Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
28
RozdziałI.Defnicjalekówbiologicznychorazkluczoweproblemyprawne
jektówinwestycyjnychwsektorzebiotechnologii45.Jakojednązkluczowychbarier
wskazanonabrakustawybioetycznejpozwalającejnabadaniezarodkowychkomó-
rekmacierzystych46.Pomimobrakusprzyjającychwarunkówpolscyproducenciod-
nosząsukcesywdziedzinieterapiibiopodobnych.NaprzykładpolskaspółkaScience-
pharmazarejestrowałaprzeciwzakrzepowylekbiopodobnydoClexanefrancuskiego
producentaSanofijakopierwszaspółkawEuropie47.
RozwójrynkulekówbiologicznychwPolscejesthamowanyprzezlicznebariery.
Wskazujesięna:
1)wysokiekosztykomercjalizacjilekówbiologicznych(oceniasięjena75-250mln
dol.dladanejsubstancji)48;
2)wymógprzeprowadzeniadodatkowychbadańklinicznychprzeddokonaniem
ichrejestracji;
3)wysokącenęgotowychleków.
Utrudnieniawdostępiedolekówbiologicznychsąrównieżpowodowaneprocedu-
ramiichnabywaniaprzezszpitalewramachprzetargówpublicznych.Wwiększo-
ścipaństweuropejskichlekibiologicznesąprzepisywanenareceptęprzezlekarza.
Ważnymczynnikiemstanowiącymprzeszkodęwdostępieiupowszechnieniuleków
biologicznych,wtymbiopodobnych,jestnieadekwatnedoaktualnychpotrzebprawo
patentowe49.Analizaniezbędnychzmianwzakresieprawapatentowegobędzieprzed-
miotempropozycjiautorówdalszejczęścininiejszejmonografii.
5.Rodzajelekówbiologicznychikonsekwencje
ichrozróżnienia
Podstawowypodziałlekówbiologicznychwynikazrozróżnienianaturalniewystępu-
jącychwnichsubstancji(np.insulina,erytropoetyna,czynnikiwzrostu)isubstancji
specjalniezaprojektowanychwtymcelu,abywpływałynaróżnemechanizmyleżące
upodłożachorób(np.antagonistyinterleukin)50.Dopierwszychnależąsubstancje
aktywnepozyskiwanezniepoddanychinżynieriigenetycznejorganizmówżywych
45E.Waszkowska,Szansewynalazków…,s.4.
46Tamże,s.3.
47Wdniu19lutego2016r.UrządRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiPro-
duktówBiobójczych(URPL)dopuściłdoobrotuwPolsceNeoparin.Clexanejestjednymznajbardziej
dochodowychlekówwbranżyfarmaceutycznej.JesttorównieżlekdotkniętyproblememeksportuzPolski
(zob.szerzejrozdziałodystrybucjileków).
48B.Calo-Fernández,J.Martínez-Hurtado,Biosimilars:CompanyStrategiestoCaptureValuefromthe
BiologicsMarket,Pharmaceuticals,grudzień2012,nr5(12),s.1393-1408.
49Por.S.Melethi,LandscapeandConsiderationofIntellectualPropertyforDevelopmentofBiosimilars
(w:)BiologicalDrugProducts:DevelopmentandStrategies,red.W
.Wang,M.Singh,Wiley2013,s.111-132.
50W.-H.Boehncke,H.H.Radeke,Introduction:Defnition…,s.1.
MarekŚwierczyński
