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8Spistreści
ROZDZIAŁII
Badaniakliniczneproduktówleczniczych...
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.120
2i1ipodstawowezagadnieniaiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii120
2i1i1ipojęciebadaniaklinicznegoiprzepisyregulującebadania
kliniczneiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii120
2i1i2iBadanyproduktleczniczyiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii130
2i1i3iUczestnikiświadomazgodanaudziałwbadaniuklinicznymii133
2i1i4iSponsorijegoprzedstawicieliiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii148
2i1i5iBadaczizesłbadawczyiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii151
Wnioskiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii154
2i2iOdpowiedzialnośćdeliktowasponsoraibadaczaiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii156
2i2i1iZasadyogólneodpowiedzialnościsponsoraibadacza
zaczynyniedozwolonenagruncieprawafarmaceutycznego
orazjejzakresiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii156
2i2i2iprzesłankilegalnościbadańklinicznychwprawiepolskimiiiiiii162
2i2i2i1iprzesłankiogólneiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii162
2i2i2i2iWłączanieszczególnychkategoriiuczestnikówdoba-
dańklinicznychiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii169
2i2i2i3iObowiązkisponsoraibadaczaiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii173
2i2i3iprowadzeniebadańklinicznychnagruncierozporządzenia
parlamentuEuropejskiegoiRady(UE)nr536Ȁ2014iiiiiiiiiiiiiiiiiiii183
2i2i3i1iprzesłankiogólneiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii183
2i2i3i2iWłączanieszczególnychkategoriiuczestnikówdoba-
dańklinicznychiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii188
2i2i3i3iObowiązkisponsoraibadaczaiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii191
Wnioskiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii194
2i3iStosunkiumownewbadaniachklinicznychiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii197
2i3i1iprowadzeniebadańklinicznychnazlecenieiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii197
2i3i2iWspółsponsorowanie...
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..200
2i3i3iUmowasponsoraalboorganizacjiprowadzącejbadania
klinicznenazleceniezbadaczemiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii205
2i3i4iUmowasponsoraalboorganizacjiprowadzącejbadania
klinicznenazleceniezośrodkiembadawczymorazumowa
trójstronnaiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii209
2i3i5iUbezpieczenieodpowiedzialnościcywilnejsponsora
ibadaczaiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii213
2i3i5i1iprawounijneiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii213
2i3i5i2iprawopolskieiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii214
2i3i6iZachętyigratyfikacjedlauczestnikówbadańklinicznychiiiiiiiiii218
2i3i7iprzeniesienieprawdodokumentacjiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii223
Wnioskiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii224