Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1
Praktykafarmaceutycznawzmieniającymsięotoczeniu
1.3.2.WYTWARZANIEPRODUKTÓWLECZNICZYCH
Wytwarzanieproduktówleczniczychiwarunkitegoprocesuregulowaneprzez
Prawofarmaceutyczne.Wytwarzaćproduktyleczniczemożetylkotakipodmiotgo-
spodarczy,któryuzyskałodGłównegoInspektoraFarmaceutycznegozezwoleniena
wytwarzanie.Warunkiemkoniecznymdouzyskaniatakiegozezwoleniajestspełnia-
niewymagańDobrejPraktykiWytwarzania,którejzasadyokreślarozporządzenie
ministrazdrowiaz2015roku.Zobowiązująonewytwórcędozagwarantowania,że
produktyleczniczeprzezniegowytwarzaneodpowiedniedoichprzewidzianego
zastosowania,spełniająwymaganiapozwolenianawprowadzeniedoobrotuinie
narażająpacjentównaryzykozwiązanezniedostatecznymbezpieczeństwemstoso-
wania,nieodpowiedniąjakościąlubzbytmałąskutecznością.Wytwórcazapewnia
odpowiedniąjakośćproduktówleczniczychprzezustanowienieistosowaniesku-
tecznegosystemuzapewnieniajakości.
Wrozporządzeniuzawartejestwieleszczegółowychzapisówdotyczącychwymagań,
jakiepowinnyspełniać:pomieszczeniaprodukcyjne(rozmieszczenie,sposóbmycia,
oświetlenie),pracownicy(kwalifikacje,szkolenia,ubiór),procesyprodukcjiipakowa-
nia(procedurywytwarzaniaipakowania,instrukcjeobsługiurządzeń,rodzajopako-
wania,informacjenaopakowaniu),urządzenia(walidacja),kontrolajakości(zarówno
naposzczególnychetapachprocesuprodukcyjnego,jakigotowegowyrobu,sposób
pobieraniaiprzechowywaniapróbek,walidacjametodwytwarzaniaikontroli)oraz
dokumentacja(specyfikacjesurowcówiproduktówkońcowych,przepisywytwarza-
nia,zapisyczynnościwykonanychpodczaswszystkichetapówprocesu,raportyserii).
Obowiązkiemwytwórcyjesttakżeopracowanieprocedurwycofywaniawadliwejse-
riiwyrobu,adokumentydotyczącedystrybucji(informacjeoklientach,numeryserii
iilościdostarczonychwyrobów)powinnybyćłatwodostępnedlaosobyodpowie-
dzialnejzawycofanie,takabybyłomożliwewycofaniecałejwadliwejserii,również
wyeksportowanej.
Wszystkieteprzepisymająnaceluzapewnieniebezpieczeństwastosowanialeku
przezzapewnieniejegoodpowiedniejjakości.Wytwórcagwarantuje,żelekzawiera
deklarowanąilośćsubstancjileczniczej,spełniawymaganiadladanejpostacileku,
niedoszłodojegozakażeniadrobnoustrojamiczyzanieczyszczeniainnymisubstan-
cjami.Jesttoogromnieważne,gdyżwszelkieuchybieniamogąspowodowaćniesku-
tecznośćfarmakoterapiilubprowadzićdoróżnegorodzajupowikłań,np.zbytduża
zawartośćsubstancjileczniczejwpreparacie,złaformulacjapostacilekuoprzedłu-
żonymdziałaniujednorazowouwalniającazbytdużą,awięctoksyczną,dawkęleku
mogąprowadzićdozatrućiinnychkomplikacjizdrowotnych.Podobniewprzypadku
zanieczyszczeniainnymisubstancjamimożedojśćdozatrucianimipodczasstoso-
wanialeku.Szczególnymprzypadkiem,kiedyzanieczyszczeniainnymisubstancja-
mimogąwywołaćskutkiniebezpiecznedlazdrowiaosobyprzyjmującejlek,atakże
17