Настройте текст для его корректного отображения на любом устройстве
Создавайте заметки
Начните читать с того места, на котором закончили
У меня уже есть учетная запись в онлайн библиотеке IBUK Libra
У меня нет аккаунта в онлайн библиотеке IBUK Libra
PAMIĘTAJ!
Twój PIN do zasobów w:
Wygasa: сегодня
Aby zdobyć nowy PIN, skontaktuj się z Twoją biblioteką.
Примите Пользовательское соглашение, чтобы продолжить использование веб-сайта.
Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:
założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, strony badania klinicznego i ich obowiązki, praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.