Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
NurofendladzieciFortetruskawkowy,40mg/ml,zawiesinadoustna.Każdy1mlzawiesinydoustnejzawiera40mgibuprofenuorazsubstancjepomocnicze(pełnywykazpatrzChPL):Maltitolciekły0,442g,Sód1,87mgWskazaniadostosowania:Objawowe,krótkotrwałe:leczeniebóluo
nasileniumałymdoumiarkowanegoorazgorączki.Dawkowanieisposóbpodawania:Bóligorączka:dawkadobowaproduktuleczniczego20do30mg/kgmasyciaławdawkachpodzielonych.Schematdawkowaniazzastosowaniemdołączonegodoopakowaniaurządzeniaodmierzającego
możebyćosiągniętynastępująco:Masaciaładziecka(wiek):od5kg(3do5miesięcy),Ilośćisposóbpodawania:1x50mg/1,25ml(jednorazoweużyciestrzykawki),Częstotliwośćwciągu24godzin:3razy,Masaciaładziecka(wiek):7do9kg(6do11miesięcy),Ilośćisposób
podawania:1x50mg/1,25ml(jednorazoweużyciestrzykawki),Częstotliwośćwciągu24godzin:3do4razy,Masaciaładziecka(wiek):10do15kg(1rokdo3lat),Ilośćisposóbpodawania:1x100mg/2,5ml(jednorazoweużyciestrzykawki),Częstotliwośćwciągu24godzin:
3razy,Masaciaładziecka(wiek):16do19kg(4do5lat),Ilośćisposóbpodawania:1x150mg/3,75ml(jednorazoweużyciestrzykawki),Częstotliwośćwciągu24godzin:3razy,Masaciaładziecka(wiek):20do29kg(6do9lat),Ilośćisposóbpodawania:1x200mg/5ml
(jednorazoweużyciestrzykawki),Częstotliwośćwciągu24godzin:3razy,Masaciaładziecka(wiek):30do40kg(10do12lat),Ilośćisposóbpodawania:1x300mg/7,5ml(użyciestrzykawki),Częstotliwośćwciągu24godzin:3razy.Niezalecasięstosowaniaudzieciwwieku
poniżej3miesięcylubomasieciałaponiżej5kg.Dawkinależypodawaćcookoło6do8godzin.Upacjentówzwrażliwymżołądkiemzalecanejeststosowanieproduktuleczniczegopodczasposiłków.Dopodaniadoustnego.Wyłączniedokrótkotrwałegoużycia.Jeśliobjawynasiląsię,należy
skontaktowaćsięzlekarzem.Wprzypadkudzieciwwieku3-5miesięcy,należyzasięgnąćporadylekarza,jeśliobjawynasilająsięlubjeślinieustępująpo24godzinach.Wprzypadkudzieci(wwieku≥6miesięcydo≤12lat),należyzasięgnąćporadylekarza,jeślipodawanietegoproduktu
leczniczegojestkonieczneprzezwięcejniż3dnilubjeśliobjawyulegająnasileniu.Wystąpieniedziałańniepożądanychmożnazmniejszyćprzezzastosowanienajmniejszejskutecznejdawkiwnajkrótszymczasiekoniecznymdozłagodzeniaobjawów.Szczególnegrupypacjentów:Upacjentów
złagodnymlubumiarkowanymzaburzeniemczynnościnerekniejestkoniecznezmniejszeniedawki.Upacjentówzłagodnymlubumiarkowanymzaburzeniemczynnościwątrobyniejestkoniecznezmniejszeniedawki(pacjencizciężkąniewydolnościąwątroby.Przeciwwskazania:nadwrażliwość
nasubstancjęczynnąibuprofenlubnaktórąkolwieksubstancjępomocniczą;reakcjenadwrażliwości(np.skurczoskrzeli,astma,nieżytbłonyśluzowejnosa,obrzęknaczynioruchowylubpokrzywka)powiązanezprzyjmowaniemkwasuacetylosalicylowego,ibuprofenulubinnychniesteroidowych
lekówprzeciwzapalnych(NLPZ);krwawienielubperforacjaprzewodupokarmowegopowiązanezwcześniejsząterapiąlekamizgrupyNLPZwwywiadzie;czynnalubnawracającawwywiadziechorobawrzodoważołądkai(lub)dwunastnicylubzkrwotokiem(dwalubwięcejniezależnych,
potwierdzonychprzypadkówowrzodzenialubkrwawienia),krwawienieznaczyń-mózgowychlubzinneczynnekrwawienie,ciężkaniewydolność:wątroby,nereklubsercaklasa(IVwgNYHA);zaburzeniawytwarzaniakrwinieustalonympochodzeniu;ostatnitrymestrciąży;ciężkieodwodnienie
(wywołanewymiotami,biegunkąlubniewystarczającymspożyciempłynów).Specjalneostrzeżeniaiśrodkiostrożnościdotyczącestosowania.Działanianiepożądanemożnazminimalizowaćpoprzezstosowanienajmniejszejskutecznejdawkiprzeznajkrótszyczaskoniecznydokontrolowania
objawów.Osobywpodeszłymwieku:UosóbwpodeszłymwiekuczęściejwystępująreakcjeniepożądanepopodaniuNLPZ,wszczególnościwpostacikrwawieniazprzewodupokarmowegolubjegoperforacji,któretozdarzeniamogąprowadzićdozgonu.Osobywpodeszłymwiekumają
zwiększoneryzykoskutkówdziałańniepożądanych.Należyzachowaćostrożnośćupacjentów:ztoczniemrumieniowatymukładowymorazmieszanąchorobątkankiłącznej–zewzględunazwiększoneryzykojałowegozapaleniaoponmózgowo-rdzeniowych;zwrodzonymizaburzeniami
metabolizmuporryn(np.ostraprzerywanaporria);zzaburzeniamiprzewodupokarmowegoiprzewlekłymichorobamizapalnymijelit(wrzodziejącezapaleniejelitagrubego,chorobaCrohna);nadciśnieniemtętniczymi(lub)niewydolnościąsercawwywiadzie,ponieważzgłoszono
zatrzymaniepłynówiobrzękiwzwiązkuzterapiąlekamizgrupamiNLPZ;zaburzeniaczynnościnerek,ponieważczynnośćnerekmożeulecdalszemupogorszeniu;zaburzeniaczynnościwątroby;bezpośredniopodużymzabieguchirurgicznym;zkataremsiennym,polipaminosalubprzewlekłymi
obturacyjnymichorobamiukładuoddechowego,ponieważwystępujezwiększoneryzykoreakcjialergicznych.Reakcjealergicznemogąwystępowaćpodpostaciąnapadówastmy(takzwanaastmaanalgetyczna),obrzękunaczynioruchowegolubpokrzywki;uktórychwystępowałyreakcje
alergicznenainnesubstancje,zewzględunaistniejąceunichzwiększoneryzykoreakcjinadwrażliwościnatenprodukt.Upacjentówzastmąoskrzelowąlubzchorobamialergicznymiwwywiadziemożewystąpićskurczoskrzeli.NależyunikaćjednoczesnegostosowaniazinnymiNLPZwtymz
selektywnymiinhibitoramienzymuCOX-2.Krwawienie,owrzodzenielubperforacjaprzewodupokarmowego,któremogąprowadzićdozgonuzgłaszanebyływzwiązkuzewszystkimilekamizgrupyNLPZwkażdymmomencieleczenia,zlubbezwystąpieniaobjawówostrzegawczychlub
wcześniejszychciężkichzaburzeńprzewodupokarmowegowwywiadzie.Ryzykowystąpieniakrwawienia,owrzodzenialubperforacjiprzewodupokarmowegojestzwiększonewrazzezwiększeniemwielkościdawkiproduktuzgrupyNLPZorazupacjentówzchorobąwrzodowąwwywiadzie,
szczególniepowiązanązkrwotokiemlubperforacjąorazuosóbwpodeszłymwieku.Utychpacjentównależyrozpoczynaćleczenieodnajmniejszejdostępnejdawki.Utychpacjentóworazupacjentówwymagającychskojarzonegostosowaniamałychdawekkwasuacetylosalicylowegolub
innychlekówzwiększającychryzykoreakcjiukładupokarmowegonależyrozważyćleczenieskojarzonezlekamiosłonowymi(np.mizoprostolemlubinhibitoramipompyprotonowej).Pacjencizchorobamidotyczącymiprzewodupokarmowegowwywiadzie,główniewpodeszłymwieku,
powinnizgłaszaćwszelkienietypoweobjawywobrębiejamybrzusznej(szczególniekrwawieniazprzewodupokarmowego),zwłaszczawpoczątkowymetapieleczenia.Zalecasięzachowanieostrożnościupacjentówprzyjmującychwskojarzeniuleki,któremogązwiększaćryzykowystąpienia
owrzodzenialubkrwawienia,takiejakdoustnekortykosteroidy,lekiprzeciwzakrzepowe,takiejakwarfaryna,selektywneinhibitoryzwrotnegowychwytuserotoninylublekiprzeciwagregacyjne,takiejakkwasacetylosalicylowy.Upacjentówprzyjmującychibuprofen,uktórychwystąpiło
krwawieniezprzewodupokarmowegolubjegoowrzodzenie,należyodstawićproduktNależyzachowaćostrożnośćupacjentówzchorobamiprzewodupokarmowegowwywiadzie(wrzodziejącezapaleniejelitagrubego,chorobaCrohna),ponieważichstanmożeulecpogorszeniu.Ciężkie
reakcjeskórne,niektóreznichprowadzącedośmierci,wtymzłuszczającezapalenieskóry,zespółStevensa-JohnsonaitoksycznemartwiczeoddzielaniesięnaskórkabyłybardzorzadkozgłaszanewzwiązkuzestosowaniemlekówzgrupyNLPZNajwiększeryzykowystąpieniatychreakcji
upacjentówobserwujesięwewczesnymetapieterapii.Wwiększościprzypadkówpoczątekwystąpieniareakcjinastępowałwciągupierwszegomiesiącaleczenia.PodawanieproduktuleczniczegoNurofendladzieciFortepomarańczowynależyprzerwaćpowystąpieniupierwszychobjawów:
wysypkiskórnej,zmiandotyczącychbłonśluzowychlubwszelkichinnychobjawównadwrażliwości.Wwyjątkowychprzypadkachospawietrznamożebyćźródłemciężkichpowikłanychzakażeńskóryitkanekmiękkich.WchwiliobecnejniemożnawykluczyćwpływulekówzgrupyNLPZna
nasileniesiętychzakażeń.Takwięczalecasię,abyunikaćstosowaniaibuprofenuwprzypadkuospywietrznej.Badaniaklinicznewskazują,żestosowanieibuprofenu,zwłaszczawdużejdawce(2400mg/dobę),możebyćzwiązanezniewielkimwzrostemryzykawystąpieniatętniczychincydentów
zatorowo-zakrzepowych(naprzykładzawałumięśniasercowegolubudaru).Wujęciuogólnymbadaniaepidemiologiczneniewskazują,żeprzyjmowanieibuprofenuwmałychdawkach(np.≤1200mg/dobę)jestzwiązanezezwiększeniemryzykawystąpieniatętniczychincydentówzatorowo-
zakrzepowych.Wprzypadkupacjentówzniekontrolowanymnadciśnieniemtętniczym,zastoinowąniewydolnościąserca(NYHAII-III),rozpoznanąchorobąniedokrwiennąserca,chorobąnaczyńobwodowychi(lub)chorobąnaczyńmózgowychleczenieibuprofenemnależystosowaćpojego
starannymrozważeniu,przyczymnależyunikaćstosowaniawdużychdawkach(2400mg/dobę).Należytakżestarannierozważyćwłączeniedługotrwałegoleczeniapacjentów,uktórychwystępujączynnikiryzykaincydentówsercowo-naczyniowych(nadciśnienietętnicze,hiperlipidemia,
cukrzyca,palenietytoniu),zwłaszczajeśliwymaganesądużedawkiibuprofenu(2400mg/dobę).Ciężkie,ostrereakcjenadwrażliwości(np.wstrząsanalaktyczny)sąobserwowanebardzorzadko.Powystąpieniupierwszychobjawówreakcjinadwrażliwościpoprzyjęciulubpodaniuproduktu
leczniczegoleczeniemusibyćprzerwane.Personelmedycznypowinienwdrożyćniezbędnepostępowaniedostosowanedoobjawów.Ibuprofen,substancjaczynnaleku,możeczasowohamowaćczynnośćpłytekkrwi(agregacjetrombocytów).Wzwiązkuztymnależyuważniemonitorowaćstan
pacjentówzzaburzeniamikrzepnięcia.Podczasdługotrwałegopodawaniaproduktuleczniczego,wskazanajestregularnakontrolaparametrówwątroby,czynnościnerek,atakżemorfologiikrwi.Długotrwałestosowaniejakichkolwieklekówprzeciwbólowychwleczeniubólugłowymożenasilić
dolegliwości.Jeślitakasytuacjamamiejscelubistniejetakiepodejrzenie,należyprzerwaćleczenieiskonsultowaćsięzlekarzem.Bólgłowyspowodowanynadużywaniemlekównależypodejrzewaćupacjentów,którzymajączęstelubcodziennebóległowypomimo(lubzpowodu)regularnego
stosowanialekówprzeciwbólowych.WprzypadkujednoczesnegospożywaniaalkoholuiNLPZ,nasileniumogąulecdziałanianiepożądanezwiązanezdziałaniemsubstancjiczynnej,szczególnietedotycząceukładupokarmowegoiośrodkowegoukładunerwowego.LekizgrupyNLPZmogą
maskowaćobjawyzakażeniaigorączki.Stałeprzyjmowanielekówprzeciwbólowych,zwłaszczawskojarzeniuzkilkomasubstancjamiczynnymiłagodzącymibólmożeprowadzićdotrwałegouszkodzenianerekzryzykiemwystąpienianiewydolnościnerek(nefropatiaanalgetyczna).Istnieje
ryzykozaburzeniaczynnościnerekuodwodnionychdzieci.Szczególneostrzeżeniadotycząceproduktu:Tenproduktleczniczyzawieramaltitolciekły.Pacjencizrzadkimidziedzicznymizaburzeniaminietolerancjifruktozyniepowinniprzyjmowaćtegoproduktuleczniczego.Zewzględuna
zawartośćciekłegomaltitolu,produkttenmożewywieraćłagodnedziałanieprzeczyszczające.Wartośćkalorycznawynosi2,3kcal/gmaltitolu.Produktleczniczyzawiera28,09soduw15mlzawiesiny(=1,87mgsoduw1mlzawiesiny).Należytowziąćpoduwagęupacjentówkontrolujących
zawartośćsoduwdiecie.DziałanianiepożądaneWykazponiższychdziałańniepożądanychobejmujewszystkiedziałanianiepożądane,któreobserwowanoupacjentówzchorobamireumatycznymipodczasleczeniaibuprofenem,równieżpostosowaniudużychdawekidługotrwałegoleczenia.
Podaneczęstości,którewykraczająpozabardzorzadkieprzypadki,odnosząsiędokrótkotrwałegostosowaniadawekdobowychmaksymalniedo1200mgibuprofenuwpostacidoustnejorazmaksymalnie1800mgdlaczopków.Wprzypadkuwymienionychponiżejdziałańniepożądanychnależy
braćpoduwagęfakt,iżwwiększościzależąoneodpodanejdawkiicharakteryzująsiędużązmiennościąmiędzyosobniczą.Działanianiepożądanezwiązanezestosowaniemibuprofenuprzedstawionoponiżejwedługklasykacjiukładównarządóworazczęstościwystępowania:Bardzoczęsto:
≥1/10,Często:≥1/100do<1/10,Niezbytczęsto:≥1/1,000do<1/100,Rzadko:≥1/10000do<1/1000,Bardzorzadko:<1/10000,Częstośćnieznana:niemożebyćokreślonenapodstawiedostępnychdanych.Wobrębiekażdejgrupyczęstościwystępowania,działanianiepożądane
przedstawionesąwedługmalejącejciężkości.Najczęściejobserwowanedziałanianiepożądanesąwobrębieprzewodupokarmowego.Działanianiepożądanezazwyczajzależąoddawki;wszczególnościryzykokrwawieniazprzewodupokarmowegojestzależneodzakresudawekorazczasu
stosowaniaproduktuleczniczego.Możewystąpićchorobawrzodoważołądka,perforacjalubkrwawieniezprzewodupokarmowego,czasemzeskutkiemśmiertelnym,zwłaszczaupacjentówwpodeszłymwieku.Nudności,wymioty,biegunka,wzdęcia,zaparcia,niestrawność,bólebrzucha,
smolistestolce,krwawewymioty,wrzodziejącezapaleniebłonyśluzowejjamyustnej,zaostrzeniezapaleniajelitagrubegoichorobaCrohnabyłyzgłaszanepopodaniuproduktu.Rzadziejobserwowanozapaleniebłonyśluzowejżołądka.WzwiązkuzleczeniemNLPZzgłaszanowystępowanie
obrzęków,nadciśnieniatętniczegoiniewydolnościserca.Badaniakliniczneidaneepidemiologicznewskazują,żestosowanieibuprofenu,szczególniewdużychdawkach(2400mgnadobę)idługotrwale,możewiązaćsięniewielkimwzrostemryzykatętniczychincydentówzatorowo-
zakrzepowych(np.zawałmięśniasercowegolubudarmózgu).Opisywanozwiązanezzakażeniemwystąpieniestanówzapalnych(np.martwiczezapaleniepowięzi),związanychzestosowaniemniesteroidowychlekówprzeciwzapalnych.Jesttobyćmożezwiązanezmechanizmemdziałania
niesteroidowychlekówprzeciwzapalnych.JeślipodczasstosowaniaproduktuleczniczegoNurofendlaDzieciFortepomarańczowywystąpiąlubnasiląsięobjawyzakażenia,pacjentowinależyzalecićniezwłocznezgłoszeniesiędolekarza.Należyocenić,czyistniejąwskazaniadozastosowania
leczeniaprzeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.Podczasdługotrwałegoleczenianależykontrolowaćmorfologiękrwi.Pacjentpowinienbyćpoinstruowany,abypoinformowaćlekarzaiprzerwaćprzyjmowanieproduktuleczniczego,jeśliwystąpijedenzobjawówreakcjinadwrażliwości,co
możenastąpićnawetpopierwszymużyciu.Wtakimprzypadkuwymaganajestnatychmiastowapomoclekarza.Pacjentpowinienzostaćpouczony,żenależyprzerwaćstosowanieproduktuinatychmiastskontaktowaćsięzlekarzem,wprzypadkuwystąpieniasilnegobóluwnadbrzuszu,
krwawychwymiotówlubsmolistychstolców.Grupaukładównarządów:Zakażeniaizarażeniapasożytnicze,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Podczaszakażeniawirusemospywietrznejmożewystąpićzaostrzeniestanówzapalnychzwiązanychzzakażeniem(np.
wystąpieniemartwiczegozapaleniapowięzi),awwyjątkowychprzypadkachciężkiezakażeniaskóryipowikłaniadotyczącetkanekmiękkich.Grupaukładównarządów:Zaburzeniakrwiiukładuchłonnego,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Zaburzeniaukładu
krwiotwórczego(niedokrwistość,leukopenia,małopłytkowość,pancytopenia,agranulocytoza).Pierwszeobjawytogorączka,bólgardła,powierzchowneowrzodzeniajamyustnej,objawygrypopodobne,silnezmęczenie,niewyjaśnionekrwawienieisiniaki.Wtakichprzypadkachpacjent
powiniennatychmiastprzerwaćleczenieiskonsultowaćsięzlekarzem.Nienależyleczyćsięsamodzielnielekamiprzeciwbólowychlublekamiprzeciwgorączkowymi,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaukładuimmunologicznego,Zdarzenieniepożądane:Reakcjenadwrażliwości
obejmują,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaukładuimmunologicznego,Częstość:Niezbytczęsto,Zdarzenieniepożądane:Pokrzywkaiświąd,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaukładuimmunologicznego,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Ciężkiereakcje
nadwrażliwości.Objawymogąobejmować:obrzęktwarzy,językalubkrtani,duszność,częstoskurcz,spadekciśnieniakrwi(analaksja,obrzęknaczynioruchowylubciężkiwstrząs),nasilenieobjawówastmy,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaukładuimmunologicznego,Częstość:
Częstośćnieznana,Zdarzenieniepożądane:Reaktywnośćdrógoddechowych,wtymastma,skurczoskrzeli,duszność,Grupaukładównarządów:Zaburzeniapsychiczne,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Reakcjepsychotyczneidepresja,Grupaukładównarządów:
Zaburzeniaukładunerwowego,Częstość:Niezbytczęsto,Zdarzenieniepożądane:Zaburzeniaośrodkowegoukładunerwowego,takiejakbólgłowy,zawrotygłowy,bezsenność,pobudzenie,drażliwośćlubzmęczenie,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaukładunerwowego,Częstość:
Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Aseptycznezapalenieoponmózgowo-rdzeniowych,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaoka,Częstość:Niezbytczęsto,Zdarzenieniepożądane:Zaburzeniawidzenia,Grupaukładównarządów:Zaburzeniauchaibłędnika,Częstość:
Rzadko,Zdarzenieniepożądane:Szumyuszne,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaserca,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Niewydolnośćserca,kołataniesercaiobrzęki,zawałmięśniasercowego,Grupaukładównarządów:Zaburzenianaczyniowe,Częstość:
Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Nadciśnienietętnicze,zapalenienaczyń,Grupaukładównarządów:Zaburzeniażołądkaijelit,Częstość:Często,Zdarzenieniepożądane:Dolegliwościzestronyukładupokarmowego,np.bólbrzucha,nudnościidyspepsja,atakżebiegunka,
wzdęciazoddawaniemgazów,zaparcia,zgaga,wymioty,niewielkautratakrwizprzewodupokarmowego,którawwyjątkowychprzypadkachmożeprowadzićdoniedokrwistości,Grupaukładównarządów:Zaburzeniażołądkaijelit,Częstość:Niezbytczęsto,Zdarzenieniepożądane:
Owrzodzenieżołądkai(lub)dwunastnicy,perforacjalubkrwotokzprzewodupokarmowego,wrzodziejącezapaleniebłonyśluzowejjamyustnej,zaostrzeniewrzodziejącegozapaleniajelitagrubegoichorobyCrohna(patrzpunkt4.4),zapaleniebłonyśluzowejżołądka,Grupaukładów
narządów:Zaburzeniażołądkaijelit,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Zapalenieprzełyku,zapalenietrzustki,tworzeniesięprzeponopodobnychzwężeńjelita,Grupaukładównarządów:Zaburzeniawątrobyidrógżółciowych,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenie
niepożądane:Zaburzeniaczynnościwątroby,uszkodzeniewątroby,szczególniepodczasdługotrwałegoleczenia,niewydolnośćwątroby,ostrezapaleniewątroby,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej,Częstość:Niezbytczęsto,Zdarzenieniepożądane:Różne
wysypkiskórne,Grupaukładównarządów:Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Ciężkiereakcjeskórne,takiejakreakcjepęcherzowe,wtymzespółStevensa-Johnsona,rumieńwielopostaciowyitoksycznemartwiczeoddzielaniasię
naskórka,łysienie,Grupaukładównarządów:Zaburzenianerekidrógmoczowych,Częstość:Rzadko,Zdarzenieniepożądane:Wrzadkichprzypadkachmożewystąpićuszkodzenietkankinerek(martwicabrodaweknerkowych)izwiększeniestężeniamocznikawekrwi,Grupaukładów
narządów:Zaburzenianerekidrógmoczowych,Częstość:Bardzorzadko,Zdarzenieniepożądane:Tworzeniesięobrzęków,wszczególnościupacjentówznadciśnieniemtętniczymlubniewydolnościąnerek,zespółnerczycowy,śródmiąższowezapalenienerek,któremumożetowarzyszyć
ostraniewydolnośćnerek,Grupaukładównarządów:Badania,Częstość:Rzadko,Zdarzenieniepożądane:Zmniejszeniestężeniahemoglobiny.Zgłaszaniepodejrzewanychdziałańniepożądanych.Podopuszczeniuproduktuleczniczegodoobrotuistotnejestzgłaszaniepodejrzewanych
działańniepożądanych.Umożliwiatonieprzerwanemonitorowaniestosunkukorzyścidoryzykastosowaniaproduktuleczniczego.OsobynależącedofachowegopersonelumedycznegopowinnyzgłaszaćwszelkiepodejrzewanedziałanianiepożądanezapośrednictwemDepartamentu
MonitorowaniaNiepożądanychDziałańProduktówLeczniczychUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobójczychAl.Jerozolimskie181C,02-222Warszawatel.:+48224921301faks:+48224921309e-mail:ndl@urpl.gov.plPODMIOT
ODPOWIEDZIALNY:ReckittBenckiser(Poland)S.A.ul.Okunin105–100NowyDwórMazowiecki.NrPozwolenianadopuszczeniedoobrotuwydanegoprzezPrezesaURPLWMiPB:22449.OTC-Lekwydawanybezrecepty.