Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
InsulinaspartSanof100jednostek/ml,roztwórdowstrzykiwańwewstrzykiwaczu.Jeden
sięmniejnasilonewporównaniuzobjawamiwystępującymipodczasstosowaniapoprzed-
mlzawiera100jednostekinsulinyaspart*(coodpowiada3,5mg).Każdywstrzykiwaczzawie-
niegotypuinsuliny.Zmianastosowanychinsulinowychproduktówleczniczych.Zmianatypu
ra3ml,coodpowiada300jednostkominsulinyaspart.Każdywstrzykiwaczumożliwiawybór
lubrodzajuinsulinypowinnaodbywaćsiępodścisłąkontroląlekarza.Zmianastężeniainsuli-
dawkiwzakresieod1do80jednostekzdokładnościądo1jednostki.*wytwarzanametodą
ny,rodzaju(wytwórcy),typu,pochodzenia(insulinazwierzęca,ludzkalubanaloginsuliny
rekombinacjiDNAwkomórkachEscherichiacoli.Roztwórdowstrzykiwań(wstrzyknięcie).
ludzkiej)i(lub)metodywytwarzania(rekombinacjaDNAlubinsulinapochodzeniazwierzęce-
Przezroczysty,bezbarwny,wodnistyroztwór.Wskazaniadostosowania:Produktleczniczy
go)mogąspowodowaćpotrzebęzmianydawki.Pacjencizmieniającyleczeniezinnejinsuliny
InsulinaspartSanofijestwskazanywleczeniucukrzycyudorosłych,młodzieżyidzieciwwie-
naInsulinaspartSanofimogąwymagaćwiększejliczbywstrzyknięćnadobęlubzmianydaw-
ku1rokipowyżej.Dawkowanieisposóbpodawania:Siładziałaniaanalogówinsuliny,
kiwporównaniuzdotychczasprzyjmowanymiinsulinowymiproduktamileczniczymi.Jeśli
wtyminsulinyaspart,wyrażanajestwjednostkach,natomiastsiładziałaniainsulinyludzkiej
dostosowaniedawkijestkonieczne,możetodotyczyćpierwszejdawkilubnastąpićwciągu
wyrażanajestwjednostkachmiędzynarodowych.DawkowanieproduktuleczniczegoInsulin
pierwszychtygodnilubmiesięcyleczenia.Reakcjewmiejscuwstrzyknięcia.Tak,jakwprzy-
aspartSanofijestindywidualneiokreślonezgodniezzapotrzebowaniempacjenta.Produkt
padkuleczeniainnymiinsulinami,obserwujesięreakcjewmiejscuwstrzyknięcia,których
leczniczyInsulinaspartSanofipowinienbyćstosowanyzinsulinąopośrednimczasiedziała-
objawamimogąbyć:ból,zaczerwienienie,pokrzywka,stanzapalny,zasinienie,obrzęk
nialubinsulinądługodziałającą.Wceluoptymalnejkontroliglikemiinależymonitorować
iświąd.Zmianymiejscwstrzyknięćwobrębiedanegoobszaruzmniejszająryzykowystąpie-
stężenieglukozywekrwiidostosowywaćdawkęinsuliny.Indywidualnezapotrzebowaniena
niatakichreakcji.Reakcjezwykleustępująwciągukilkudnilubtygodni.Wrzadkichprzypad-
insulinęudorosłychiudzieciwynosizwykleod0,5do1,0jednostki/kgmc./dobę.Wschema-
kachreakcjewmiejscuwstrzyknięciamogąwymagaćprzerwanialeczeniainsulinąaspart.
cieleczeniabaza-bolusInsulinaspartSanofimożezapewnić50-70%indywidualnegozapo-
Stosowanieinsulinyaspartwskojarzeniuzpioglitazonem.Zgłaszaneprzypadkiniewydolno-
trzebowanianainsulinę,apozostałączęśćinsulinaopośrednimczasiedziałanialubinsulina
ścisercazwiązanezleczeniempioglitazonemwskojarzeniuzinsuliną,dotyczyływszczegól-
długodziałająca.Dostosowaniedawkimożebyćkoniecznewprzypadku,gdypacjencizwięk-
nościpacjentówzczynnikamiryzykarozwojuniewydolnościkrążeniazprzyczynsercowych.
szająaktywnośćfizyczną,zmieniajądotychczasstosowanądietęlubwprzypadkuwystąpie-
Należyotympamiętać,przedjednoczesnymzastosowaniemproduktuinsulinyaspartzpio-
niachoróbwspółistniejących.Zmianastosowanychinsulinowychproduktówleczniczych.Wra-
glitazonem.Wprzypadkuleczeniaskojarzonegonależyobserwować,czyupacjentównie
ziezmianystosowanychinsulinowychproduktówleczniczych,możebyćkonieczne
występująobjawyprzedmiotoweipodmiotoweniewydolnościserca,zwiększeniemasyciała
dostosowaniedawkiproduktuleczniczegoInsulinaspartSanofiidawkiinsulinybazowej.In-
iobrzęki.Należyzaprzestaćstosowaniapioglitazonuwprzypadkunasileniasięobjawówser-
sulinaspartSanoficharakteryzujesięszybszympoczątkiemdziałaniaikrótszymczasemdzia-
cowych.Zapobieganiebłędomzwiązanymzestosowanieminsulin.Pacjencimuszązostać
łanianiżrozpuszczalnainsulinaludzka.Popodaniupodskórnymwścianębrzuchapoczątek
poinstruowani,abyprzedkażdymwstrzyknięciemzawszesprawdzalietykietęinsuliny,wcelu
działanianastępujewciągu10-20minutpowstrzyknięciu.Maksymalnedziałaniewystępuje
uniknięciaprzypadkowegopomyleniaproduktuInsulinaspartSanofizinnymiinsulinowymi
między1.a3.godzinąpowstrzyknięciu.Całkowityczasdziałaniawynosiod3do5godzin.
produktamileczniczymi.Przeciwciałaprzeciwkoinsulinie.Stosowanieinsulinymożebyć
Zalecasięścisłąkontrolęstężeniaglukozywtrakciezmianyproduktówleczniczych,jak
przyczynąpowstawaniaprzeciwciałprzeciwkoinsulinie.Wrzadkichprzypadkachobecność
iwpierwszychtygodniachpozmianie.SzczególnegrupypacjentówPacjenciwpodeszłym
przeciwciałstwarzakoniecznośćzmianydawkiinsulinywceluzmniejszeniaskłonnoścido
wieku(wwieku265lat)ProduktleczniczyInsulinaspartSanofimożebyćstosowanyupacjen-
występowaniahiperglikemiilubhipoglikemii.PodróżePrzedpodróżądoinnejstrefyczaso-
tówwpodeszłymwieku.Upacjentówwpodeszłymwiekuzalecasięszczególniestaranne
wejpacjentpowinienskonsultowaćsięzlekarzem,gdyżmożebyćkonieczneprzyjmowanie
monitorowaniestężeniaglukozywekrwiorazindywidualnedostosowaniedawkiinsuliny
insulinyiposiłkówoinnychporach.SódTenproduktleczniczyzawieramniejniż1mmol(23
aspart.ZaburzeniaczynnościnerekZaburzeniaczynnościnerekmogązmniejszyćzapotrzebo-
mg)sodunadawkę,toznaczyproduktuznajesięza"wolnyodsodu”
.Działanianiepożąda-
waniepacjentanainsulinę.Upacjentówzzaburzeniamiczynnościnerekzalecasięszczegól-
ne:Podsumowanieprofilubezpieczeństwa.Działanianiepożądaneobserwowaneupacjen-
niestarannemonitorowaniestężeniaglukozywekrwiorazindywidualnedostosowaniedaw-
tówstosującychinsulinęaspartsągłówniespowodowanedziałaniemfarmakologicznym
kiinsulinyaspart.ZaburzeniaczynnościwątrobyZaburzeniaczynnościwątrobymogą
insuliny.Hipoglikemiajestnajczęściejobserwowanymdziałaniemniepożądanymwtrakcie
zmniejszyćzapotrzebowaniepacjentanainsulinę.Upacjentówzzaburzeniamiczynności
leczenia.Częstośćwystępowaniahipoglikemiiróżnisięwzależnościodgrupypacjentów,
wątrobyzalecasięszczególniestarannemonitorowaniestężeniaglukozywekrwiorazindy-
wielkościdawkiipoziomukontroliglikemii.Napoczątkuleczeniainsulinąmogąwystąpićza-
widualnedostosowaniedawkiinsulinyaspart.DzieciimłodzieżProduktleczniczyInsulin
burzeniarefrakcji,obrzękireakcjewmiejscuwstrzyknięcia(ból,zaczerwienienie,pokrzywka,
aspartSanofimożebyćstosowanyumłodzieżyidzieciwwieku1rokipowyżejzamiastroz-
stanzapalny,zasinienie,obrzękiświądwmiejscuwstrzyknięcia).Reakcjetesązwykleprzemi-
puszczalnejinsulinyludzkiej,gdyszybkipoczątekdziałaniamożebyćkorzystny,naprzykład
jające.Szybkapoprawakontroliglikemiimożebyćzwiązanazestanemokreślanym,jakoostra
wprzypadkuwstrzyknięciainsulinywzwiązkuzprzyjmowanymposiłkiem.Nieokreślono
neuropatiabólowa,którazwykleprzemija.Intensyfikacjaleczeniainsulinązszybkąpoprawą
bezpieczeństwastosowaniaaniskutecznościproduktuleczniczegoInsulinaspartSanofi
kontroliglikemiimożebyćzwiązanaznasileniemsięobjawówretinopatiicukrzycowej,pod-
udzieciwwiekuponiżej1.rokużycia.Niemadostępnychdanych.SposóbpodawaniaInsuli-
czasgdydługotrwałapoprawakontroliglikemiizmniejszaryzykopostępuretinopatiicukrzy-
naaspartjestszybkodziałającymanalogieminsuliny.InsulinaspartSanofipodajesięwe
cowej.Wymienioneponiżejdziałanianiepożądanepochodzązdanychotrzymanychwbada-
wstrzyknięciupodskórnymwgórnączęśćramienia,udo,pośladkilubbrzuch.Wceluzmniej-
niachklinicznych.Bardzoczęsto(21/10):hipoglikemia.Niezbytczęsto(21/1000do<1/100):
szeniaryzykalipodystrofiiiamyloidozyskórnej,miejscawstrzyknięćnależyzmieniaćwobrę-
pokrzywka,wysypka,wykwityskórne;zaburzeniarefrakcji,retinopatiacukrzycowa;lipo-
bietegosamegoobszaru.Podskórnewstrzyknięciewścianębrzuchazapewniaszybsze
dystrofia;reakcjewmiejscuwstrzyknięcia,obrzęk.Rzadko(21/10000do<1/1000):neuropatia
wchłanianieniżwprzypadkuwstrzyknięćwinnemiejsca.Szybszypoczątekdziałaniaproduk-
obwodowa(bolesnaneuropatia).Bardzorzadko(<1/10000):reakcjeanafilaktyczne.Częstość
tuInsulinaspartSanofi,wporównaniuzrozpuszczalnąinsulinąludzką,jestniezależnyod
nieznana(częstośćniemożebyćokreślonanapodstawiedostępnychdanych):amyloidozaskór-
miejscawstrzyknięcia.Czasdziałaniaróżnisięwzależnościoddawki,miejscawstrzyknięcia,
na.Opiswybranychdziałańniepożądanych:Reakcjeanafilaktyczne.Uogólnionareakcjanad-
przepływukrwi,temperaturyipoziomuaktywnościfizycznejpacjenta.Wzwiązkuzszybszym
wrażliwości(wtymuogólnionawysypkaskórna,świąd,poty,zaburzeniażołądkowo-jelitowe,
początkiemdziałania,insulinaaspartpowinnabyćpodawanabezpośrednioprzedposiłkiem.
obrzęknaczynioruchowy,trudnościwoddychaniu,kołataniesercaispadekciśnieniakrwi)
Wraziepotrzebyinsulinaaspartmożebyćpodawanawkrótcepoposiłku.InsulinaspartSanofi
występujebardzorzadko,leczmożestanowićzagrożeniedlażycia.Hipoglikemia.Hipoglike-
100jednostek/ml,roztwórdowstrzykiwańwewstrzykiwaczuInsulinaspartSanofi100jedno-
miajestnajczęściejobserwowanymdziałaniemniepożądanym.Możeonawystąpić,gdydaw-
stek/ml,roztwórdowstrzykiwańwewstrzykiwaczu,przeznaczonyjestwyłączniedopodawa-
kainsulinyjestzbytdużawstosunkudozapotrzebowania.Ciężkahipoglikemiamożeprowa-
niawewstrzyknięciachpodskórnych.Jeślikoniecznejestpodaniezapomocąstrzykawki,
dzićdoutratyprzytomnościi(lub)drgawek,awnastępstwiedoprzemijającegolubtrwałego
iniekcjidożylnejlubpompyinfuzyjnej,należyużyćfiolki.Należyzastosowaćinneprodukty
upośledzeniaczynnościmózgu,anawetśmierci.Objawyhipoglikemiizwyklepojawiająsię
leczniczeinsulinyaspartoferującetakąopcję.InsulinaspartSanofiwewstrzykiwaczuumożli-
nagle.Mogątobyć:zimnepoty,chłodnabladaskóra,znużenie,pobudzenienerwowelub
wiawybórdawkiwzakresieod1do80jednostekzdokładnościądo1jednostki.Pacjenci
drżenie,niepokój,nienaturalneuczuciezmęczenialubosłabienia,stansplątania,upośledze-
powinnizawszesprawdzićustawionejednostkiwokienkudawkiwstrzykiwacza.Abypacjen-
niekoncentracji,senność,uczuciesilnegogłodu,zaburzeniawidzenia,bólgłowy,nudności
cimoglisamodzielniewstrzykiwaćlek,musząbyćwstaniesamodzielnieodczytaćokienko
ikołatanieserca.Wbadaniachklinicznychczęstośćwystępowaniahipoglikemiizmieniałasię
dawkinawstrzykiwaczu.Pacjenciniewidomilubniedowidzącymusząbyćpoinformowani
wzależnościodgrupypacjentów,wielkościdawkiipoziomukontroliglikemii.Podczasprze-
okoniecznościuzyskaniapomocyosobydobrzewidzącej,przeszkolonejwzakresieposługi-
prowadzonychbadańklinicznych,częstośćwystępowaniawszystkichhipoglikemiinieróżniła
waniasięwstrzykiwaczeminsuliny.Szczegółoweinstrukcjedlaużytkownikaznajdująsię
sięmiędzypacjentamistosującymiinsulinęaspartapacjentamistosującymiinsulinęludzką.
wulotcedlapacjenta.Przeciwwskazania:Nadwrażliwośćnasubstancjęczynnąlubnaktórą-
Zaburzeniaskóryitkankipodskórnej.Lipodystrofia(włączająclipohipertrofię,lipoatrofię)
kolwieksubstancjępomocniczą.Specjalneostrzeżeniaiśrodkiostrożnościdotyczące
iamyloidozaskórnamogąwystąpićwmiejscuwstrzyknięciaispowodowaćmiejscoweopóź-
stosowania:Identyfikowalność.Wcelupoprawieniaidentyfikowalnościbiologicznychpro-
nieniewchłanianiainsuliny.Ciągłazmianamiejscawstrzyknięciawobrębiedanegoobszaru
duktówleczniczychnależyczytelniezapisaćnazwęinumerseriipodawanegoproduktulecz-
możezmniejszyćryzykowystąpieniatakichreakcjilubimzapobiec.Dzieciimłodzież.Wopar-
niczego.Pacjentównależypoinformowaćokoniecznościciągłegozmienianiamiejsca
ciuoinformacjeuzyskanepowprowadzeniuproduktudoobrotuipochodzącezbadańkli-
wstrzyknięcia,wceluzmniejszeniaryzykalipodystrofiiiamyloidozyskórnej.Powstrzyknięciu
nicznychnadinsulinąaspart,częstość,rodzajinasileniedziałańniepożądanychudzieciimło-
insulinywobszarzewystępowaniatakichodczynów,możebyćopóźnionewchłanianieinsuli-
dzieżyniewykazujążadnychróżnicwstosunkudoszerokiegodoświadczeniawpopulacji
nyipogorszonamożliwośćkontroliglikemii.Zgłaszano,żenagłazmianamiejscawstrzyknię-
ogólnej.Inneszczególnegrupypacjentów.Woparciuoinformacjeuzyskanepowprowadze-
cianaobszarniedotkniętyzmianamiskutkujewystąpieniemhipoglikemii.Pozmianiemiejsca
niuproduktudoobrotuipochodzącezbadańklinicznychnadinsulinąaspart,częstość,rodzaj
wstrzyknięciazalecasiękontrolęstężeniaglukozywekrwi;możnateżrozważyćdostosowa-
inasileniedziałańniepożądanychupacjentówwpodeszłymwiekuiupacjentówzzaburze-
niedawkiprzeciwcukrzycowychproduktówleczniczych.Hiperglikemia.Nieodpowiednie
niamiczynnościnereklubwątrobyniewykazujążadnychróżnicwstosunkudoszerokiego
dawkowanielubprzerwanieleczenia,szczególniewprzypadkucukrzycytypu1,możeprowa-
doświadczeniawpopulacjiogólnej.
dzićdohiperglikemiiicukrzycowejkwasicyketonowej.Zwyklepierwszeobjawyhiperglike-
Niniejszyproduktleczniczybędziedodatkowomonitorowany.Umożliwitoszybkieziden-
miipojawiająsięstopniowowciągukilkugodzinlubdni,sąto:wzmożonepragnienie,częst-
tyfikowanienowychinformacjiobezpieczeństwie.Osobynależącedofachowegopersonelu
szeoddawaniemoczu,nudności,wymioty,senność,zaczerwienionasuchaskóra,suchość
medycznegopowinnyzgłaszaćwszelkiepodejrzewanedziałanianiepożądanezapośrednic-
wustach,utrataapetytuorazzapachacetonuwwydychanympowietrzu.Wcukrzycytypu1
twemDepartamentuMonitorowaniaNiepożądanychDziałańProduktówLeczniczychUrzędu
nieleczonahiperglikemiamożeprowadzićdocukrzycowejkwasicyketonowej,którastanowi
RejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobójczych:
zagrożenieżycia.Hipoglikemia.Pominięcieposiłkulubnieplanowanydużywysiłekfizyczny
Al.Jerozolimskie181C,02-222Warszawa,tel.:+482249-21-301,fax:+482249-21-309,stro-
mogąprowadzićdohipoglikemii.Szczególnieudzieci,wceluzmniejszeniaryzykawystąpie-
nainternetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działanianiepożądanemożnazgłaszaćrównież
niahipoglikemii(szczególniewschemaciebaza-bolus)należyzachowaćuwagęwdoborze
podmiotowiodpowiedzialnemulubprzedstawicielowipodmiotuodpowiedzialnegowPolsce.
dawekinsulin,dostosowującjedoprzyjmowanychposiłków,wykonywanegowysiłkufizycz-
OpracowanonapodstawieCharakterystykiProduktuLeczniczegozdatą04/2021.
negoorazaktualnegostężeniaglukozywekrwi.Hipoglikemiamożewystąpić,jeślidawkain-
Rp-produktleczniczywydawanyzprzepisulekarza.
sulinyjestzbytdużawstosunkudozapotrzebowanianainsulinę.Niewolnowstrzykiwaćin-
Podmiotodpowiedzialny:sanofi-aventisgroupe,54,rueLaBoétieF-75008ParisFrancja.
sulinyaspartwprzypadkuwystąpieniahipoglikemiilubjejpodejrzenia.Poustabilizowaniu
PozwolenienadopuszczeniedoobrotuwydaneprzezKomisjęWspólnotEuropejskichnr:
stężeniaglukozywekrwinależyrozważyćdostosowaniedawkiinsuliny.Upacjentów,uktó-
EU/1/20/1447/003(Roztwórdowstrzykiwańwewstrzykiwaczu,10wstrzykiwaczypo3ml).
rychkontrolastężeniaglukozywekrwipoprawiłasię,np.wwynikuintensywnegoleczenia
InformacjiwPolsceudziela:Sanofi-AventisSp.zo.o.,ul.Bonifraterska17,00-203Warszawa,
cukrzycy,możedojśćdozmianywczesnychobjawówhipoglikemii,oczympowinnizostać
tel.(22)2800000.
poinformowani.Upacjentówdługochorującychnacukrzycęobjawyzapowiadającehipogli-
InsulinaspartSanofi100jednostek/ml,roztwórdowstrzykiwań,10wstrzykiwaczySoloStar®
kemięmogąniewystępować.Zewzględunawłaściwościfarmakodynamiczneszybkodziała-
po3ml,cenadetaliczna198,58PLN,wysokośćdopłatypacjentaobjętegorefundacją14,82
jącychanalogówinsuliny,hipoglikemiamożepojawićsiępoichwstrzyknięciuszybciej,niżpo
PLN*.ObwieszczenieMinistraZdrowiazdnia21kwietnia2021r.wsprawiewykazurefun-
wstrzyknięciurozpuszczalnejinsulinyludzkiej.Ponieważinsulinaaspartpowinnabyćpoda-
dowanychleków,środkówspożywczychspecjalnegoprzeznaczeniażywieniowegooraz
wanabezpośredniozposiłkiem,należyuwzględnićszybkipoczątekdziałaniaupacjentów,
wyrobówmedycznychna1maja2021r.(DZ.URZ.Min.Zdr.2021.32)
uktórychwspółistniejącechorobylubzastosowaneleczeniemogąmiećwpływnazwolnienie
wchłanianiapokarmu.Chorobywspółistniejące,zwłaszczazakażeniaistanygorączkowe,
zwyklezwiększajązapotrzebowaniepacjentanainsulinę.Współistniejącechorobynerek,wą-
trobylubmającewpływnanadnercza,przysadkęmózgowąlubtarczycęmogąspowodować
potrzebęzmianydawkiinsuliny.Jeśliupacjentajestzmienianyjedentypinsulinowegopro-
duktuleczniczegonainny,objawyzapowiadającehipoglikemięmogąuleczmianielubstać
