Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Przeciwdziałabieguncepodróżnych
precyzyjniewmiejscuinfekcji
Relafalk®200mg–Selektywnyantybiotykoszerokimspektrumdziałania
NOWOŚĆ
Relafalk®200mg
Selektywnyantybiotykoszerokimspektrumdziałania
›
Silnedziałaniemiejscowedziękiopatentowanejtechnologiiuwalniania7,10
›
Dobratolerancjalekunapoziomieplacebo8
›
Nieznaczneryzykonabyciaopornościnaantybiotyki10,12
Tabletkiozmodyfkowanymuwalnianiu
Ryfamycynasodowa
NOWOŚĆ
NOWOŚĆ
Relafalk
®
200mg
12Tabletek
1.SteffenR.Epidemiologyoftraveler!sdiarrhea.ClinInfectDis.2005;41Suppl8:S536-S40.2.JiangZD,DuPontHL.Etiologyoftravellers’diarrhea.JTravelMed.2017;24(suppl_1):S13-S6.3SteffenR,HillDR,DuPontHL.Traveler!sdiarrhea:aclinicalrevue.JAMA.2015;313(1):71-80.4.ConnorBA,Riddle
MS.Post-infectioussequelaeoftravelers!diarrhea.JTravelMed.2013;20(5):303-12.5.RiddleMS,ConnorBA,BeechingNJ,DuPontHL,HamerDH,KozarskyP
,etal.Guidelinesforthepreventionandtreatmentoftravelers’diarrhea:agradedexpertpanelreport.JTravelMed.2017;24(suppl_1):S57-S74.
6.HagelS,EppleHJ,FeurleGE,KernWV,LynenJansenP
,MalfertheinerP
,etal.[S2k-guidelinegastrointestinalinfectiousdiseasesandWhipple!sdisease].ZGastroenterol.2015;53(5):418-59.7.DiStefanoAF,RuscaA,LopreteL,DrogeMJ,MoroL,AssandriA.SystemicabsorptionofrifamycinSVMMX
administeredasmodifed-releasetabletsinhealthyvolunteers.AntimicrobAgentsChemother.2011;55(5):2122-8.8.DuPontHL,PetersenA,ZhaoJ,MundtA,JiangZD,MillerS,etal.TargetingofrifamycinSVtothecolonfortreatmentoftravelers!diarrhea:arandomized,double-blind,placebo-controlled
phase3study.JTravelMed.2014;21(6):369-76.9.NardelliS,PisaniLF,TontiniGE,VecchiM,PastorelliL.MMX®technologyanditsapplicationsingastrointestinaldiseases.TherapAdvGastroenterol.2017;10(7):545-52.10.SteffenR,JiangZD,GraciasGarciaML,AraujoP
,StiessM,NacakT,etal.Rifamycin
2017;24(suppl_1):S57-S74.
ycin
Connor
SV-MMX®fortreatmentoftravellers!diarrhea:equallyeffectiveasciprofoxacinandnotassociatedwiththeacquisitionofmulti-drugresistantbacteria.JTravelMed.2018;25(1).11.KanteleA,MeroS,KirveskariJ,LaaveriT.Fluoroquinoloneantibioticusersselectfuoroquinolone-resistantESBL-producing
Relaprasa_2020.01.20_v1
placebo-controlled
Enterobacteriaceae(ESBL-PE)-Dataofaprospectivetravellerstudy.TravelMedInfectDis.2017;16:23-30.12.FachinformationRelafalk®
ESBL-producing
NAZWAPRODUKTULECZNICZEGORelafalk,200mg,tabletkiozmodyfkowanymuwalnianiuSKŁADJAKOŚCIOWYIILOŚCIOWYJednatabletkaozmodyfkowanymuwalnianiuzawiera200mgryfamycynysodowej(Rifamycinumnatricum).Substancjepomocniczeoznanymdziałaniu:każdatabletka
zawiera10mglecytynysojoweji6,11mgsodu.POSTACFARMACEUTYCZNATabletkaozmodyfkowanymuwalnianiu.Zółtobrązowa,owalnatabletkazoznakowaniem„SV2”pojednejstronie(przybliżonewymiarytabletki:długość:19mm,szerokość:8,9mm,grubość:7,2mm).Wskazaniadostosowa-
każda
niaProduktleczniczyRelafalkjestwskazanydostosowaniaudorosłychwleczeniubiegunkipodróżnych,zobjawamitowarzyszącymitakimijaknudności,wymioty,gazy/wzdęcia,uczucieniepełnegowypróżnienia,parcienastolecorazbóllubskurczebrzucha,bezobjawówklinicznychinwazyjnegozapalenia
do
jelit,takichjakgorączka,krew,krewutajonalubleukocytywstolcu.Należywziąćpoduwagęofcjalnewytycznedotycząceprawidłowegostosowanialekówprzeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli(>18lat)Zalecanadawkadobowatodwietabletkiranoidwietabletkiwieczorem(całkowitadawkadobowa:
800mgryfamycynysodowej),przeztrzydni.Wprzypadkuutrzymywaniasięobjawów,produktuleczniczegoRelafalknienależystosowaćprzezdłużejniż3dni.Niewolnoprzyjmowaćdrugiegocykluleczenia.DzieciimłodzieżNieokreślonobezpieczeństwastosowaniaaniskutecznościproduktuleczniczego
wka
Relafalkudzieciimłodzieżywwiekuponiżej18lat.ProduktleczniczyRelafalkniejestprzeznaczonydostosowaniaudzieciimłodzieży.PacjencizzaburzeniamiczynnościnerekZewzględunaniewielkąbiodostępnośćogólnoustrojowąryfamycynysodowej,nieprzewidujesięwpływuzaburzeńczynności
burzeń
nereknabezpieczeństwostosowaniaiskutecznośćleczeniaproduktemRelafalk.Niepowinnobyćwymaganedostosowaniedawki.PacjencizzaburzeniamiczynnościwątrobyZewzględunaniewielkąbiodostępnośćogólnoustrojowąryfamycynysodowej,nieprzewidujesięwpływuzaburzeńczynności
burzeń
wątrobynabezpieczeństwostosowaniaiskutecznośćleczeniaproduktemRelafalk.Niepowinnobyćwymaganedostosowaniedawki.SposóbpodawaniaTabletkinależyprzyjmowaćdoustnie,popijającszklankąwody.Należyjepołykaćwcałości,bezrozkruszanialubrozgryzania.ProduktleczniczyRelafalk
leczniczy
możnaprzyjmowaćpodczasposiłkówlubpozaposiłkami.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwośćnasubstancjęczynną,najakikolwiekantybiotykzgrupyryfamycyny(np.ryfaksymina,ryfampicynalubryfabutyna)lubnaktórąkolwieksubstancjępomocniczą.Niedrożnośćprzewodupokarmowego,perforacje
przewodupokarmowegolubciężkiewrzodziejącezmianywjelitach.ProduktleczniczyRelafalkzawieralecytynęsojową.Pacjenciuczuleninaorzeszkiziemnelubsojęniepowinniprzyjmowaćtegoproduktuleczniczego.SpecjalneostrzeżeniaiśrodkiostrożnościdotyczącestosowaniaProduktu
ym
leczniczegoRelafalknienależystosowaćupacjentówzobjawamiklinicznymiinwazyjnegozapaleniajelit,takimijakgorączkalubkrewwstolcu.WprzypadkuzaobserwowanianasileniaobjawównależyprzerwaćleczenieproduktemRelafalk.Jeślipo3dniachleczeniaobjawywznacznymstopniunie
ustąpiły,należyprzerwaćstosowanieproduktuleczniczegoRelafalk.Nienależypodawaćdrugiegocykluleczenia,nawetwprzypadkunawrotuobjawówkrótkopozakończeniuleczenia.Podczasstosowaniaprawiewszystkichlekówprzeciwbakteryjnych,wtymantybiotykówzgrupyryfamycyny,zgłaszano
przez
występowaniebiegunkiwywołanejprzezClostridiumdifficile.NiemożnawykluczyćzwiązkupomiędzyleczeniemryfamycynąsodowąabiegunkąwywołanąprzezClostridiumdifficileirzekomobłoniastymzapaleniemjelitagrubego.Pacjencileczeniryfamycynązpowoduchorobywywołanejprzezprątkinie
należy
powinniotrzymywaćproduktuleczniczegoRelafalk.Należyzachowaćszczególnąostrożnośćupacjentówzzaburzeniamiczynnościnerekiwątroby,ponieważniemadostępnychdanychklinicznychdotyczącychstosowaniaproduktuleczniczegoRelafalkwtychgrupachpacjentów.Pacjentównależypoinfor-
mować,żemimoznikomegowchłanianiasubstancjiczynnej(mniejniż1%),takjakwszystkieantybiotykizgrupyryfamycyny,produktleczniczyRelafalkmożepowodowaćczerwonawezabarwieniemoczu.Przypodjęciudecyzjioleczeniuryfamycyną,należywziąćpoduwagęinformacjedotycząceopornościna
ryfamycynęokreślonychpatogenówwodwiedzanychkrajach.Produktleczniczyzawieramniejniż1mmol(23mg)sodunatabletkę,toznaczyproduktleczniczyuznajesięza„wolnyodsodu”.DziałanianiepożądaneWbadaniachklinicznychryfamycynysodowejstosowanejwleczeniubiegunkipodróżnych
stolec,
obserwowanonastępującedziałanianiepożądaneuważanezaconajmniejprawdopodobniezwiązanezryfamycynąsodową:Często(≥1/100do<1/10)ZaburzeniaukładunerwowegoBólgłowyZaburzeniażołądkaijelitBiegunkaNiezbytczęsto(≥1/1000do<1/100)Zaburzeniametabolizmuiodżywiania
bienie
ZmniejszonyapetytZaburzeniapsychiczneNiepokójZaburzeniauchaibłędnikaZawrotygłowypochodzeniabłędnikowegoZaburzeniażołądkaijelitSkurczeispazmywobrębiejamybrzusznej,rozdęciebrzucha,bólwnadbrzuszu,tkliwośćbrzucha,owrzodzenieaftowe,zaparcia,parcienastolec,suchość
zwiększenie
wjamieustnej,niestrawność,odbijaniesię,wzdęcia,nadkwaśnośćżołądka,nudnościZaburzeniaskóryitkankipodskórnejŁysienie,nadmiernapotliwość,potynocne,świąd(uogólniony)Zaburzeniamięśniowo-szkieletoweitkankiłącznejBólstawów,bólpleców,bólwboku,skurczemięśni,osłabieniemięśni,
bólmięśni,bólkończynZaburzenianerekidrógmoczowychNieprawidłowezabarwieniemoczu,dysuria,skąpomoczZaburzeniaogólneistanywmiejscupodaniaAstenia,bólwklatcepiersiowej,złesamopoczucie,ból,gorączkaBadaniadiagnostyczneZwiększenieaktywnościALAT,zwiększeniestężenia
ma
kreatyninywekrwi,zwiększeniestężeniamocznikawekrwiPodczasstosowaniaproduktuleczniczegoRelafalkmogąrównieżwystąpićnastępująceznanedziałanianiepożą-
daneklasyterapeutycznej(lekiprzeciwbakteryjnezgrupyryfamycyny)(częstość=nieznana):ZakażeniaizarażeniapasożytniczeInfekcjewywołaneprzezbakteriezrodzaju
EwopharmaAGSp.zo.o.
Dr.FalkPharmaGMBH
Freiburg,
Clostridium,kandydozaZaburzeniakrwiiukładuchłonnegoMałopłytkowośćZaburzeniaukładuimmunologicznegoReakcjeanaflaktyczne,nadwrażliwośćZaburzeniaskóry
01-192Warszawa|ul.Leszno14
Leinenweberstr.5
itkankipodskórnejWysypkazeświądem,zapalenieskóry(złuszczające),obrzęknaczynioruchowyZaburzeniaogólneistanywmiejscupodaniaObrzękobwodowyPODMIOT
info@ewopharma.pl
79108Freiburg,Niemcy
ODPOWIEDZIALNYPOSIADAJĄCYPOZWOLENIENADOPUSZCZENIEDOOBROTUDr.FalkPharmaGmbHLeinenweberstr.579108FreiburgNiemcyPozwolenienr25180
