Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
16
Wstęp
pacjentawzwiązkuzichstosowaniem.Biorącpoduwagęspe-
cyfikęlekówbiologicznych,należyzastanowićsięnietylkonad
przesłankamiodpowiedzialnościzaszkodęwyrządzonąprzez
leki,aletakżenadgranicamitejodpowiedzialnościikręgiem
osóbmogącychjąponieść.Toważnezagadnienieprzyomawia-
niumetodposzerzeniadostępudoleczeniabiologicznego.
JoannaUchańskaprzygotowałaopracowaniedotyczącebar-
dzoważnejzmianyprawnejwzakresiedodatkowegoświadec-
twaochronnego(SPC),tj.wprowadzeniatzw.SPCManufacturing
Waiver,którypozwalanaprodukcjęnaceleeksportupozatery-
toriumUniiEuropejskiejwokresiewyłącznościSPC.Wroz-
dzialezawartoszczegółowąanalizęprzyjętychrozwiązańpraw-
nych.Należymiećnadzieję,żewprowadzonezmianyfaktycznie
zaowocująposzerzeniemdostępudolekówbiologicznych.
NataliaKohtamäkipoświęciłaswójrozdziałmocyprawnej
wytycznychEuropejskiejAgencjiLeków.ZadaniaAgencjizwią-
zanezdopuszczaniemlekówdoobrotu,bezpieczeństwemfar-
makoterapii,informowaniemosposobachleczeniaczywspie-
raniemdziałalnościinnowacyjnejibadawczejwprzemyśle
farmaceutycznymwpisująsięwzłożoneprocesyeuropeizowa-
niaramprawnychipraktyknadzorczychwróżnychsektorach
rynkuwewnętrznego.WytycznenaukoweEuropejskiejAgencji
Lekówsąwyrazemstanowiskaurzędum.in.natematkonkret-
nychwymogówniezbędnychdouzyskaniaautoryzacjinarynku
wewnętrznym.DziałalnośćAgencjidlarozwojuleczeniabiolo-
gicznegowUEjestniedoprzecenienia.
Ostatniedwarozdziałypoświęconobardzoaktualnejproble-
matycezamówieńpublicznychwkontekścieleczeniabiologicz-
nego.WpierwszymznichEwaSkrzydło-Tefelska,JacekMyszko,
AdrianCiesielski,KrzysztofKopećorazGrzegorzRychwalski
