Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
24
PrzemysławRzodkiewicz
organizmów,zapewnienieodpowiedniejtemperatury,atmos-
fery,wilgotnościitp.Pozyskaniefinalnegoproduktuzwiązane
jestzprzeprowadzeniemwieloetapowegoprocesuoczyszcza-
nia,izolacjinp.zuwaginaimmunogennośćbiałekbakteryjnych.
Każdyzetapówprodukcjibiofarmaceutykuwymagaszczególnej
ochronyprzedskażeniem,zanieczyszczeniem.
Wprzypadkuoryginalnychlekówchemicznych,naktóre
wygasłyjużprawawyłączne,narynekwprowadzonemogąbyć
lekigeneryczne.Lekiemoryginalnymnazywamyśrodekfarma-
ceutycznynowatorskiegoproducenta,porazpierwszydopusz-
czonynaświeciedodystrybucji(zwyklejakolekopatentowany)
napodstawieudokumentowanejskutecznościterapeutycznej,
bezpieczeństwastosowaniaijakości,zgodniezobowiązującymi
regulacjami.Lekigenerycznesąnatomiastodpowiednikiem
oryginalnegoproduktuleczniczego.Produktytemajątakisam
składjakościowyiilościowysubstancjiczynnych,postaćfarma-
ceutycznąirównoważnośćbiologicznąjakoryginalnyprodukt
leczniczy,potwierdzoną,jeżelijesttoniezbędne,właściwieprze-
prowadzonymibadaniamidostępnościbiologicznej5.
3.Lekbiologicznyreferencyjny/lekbiologiczny
biopodobny(biosymilar)
Konsekwencjązłożonościpreparatówbiologicznychjestfakt,
iżniejestmożliwepozyskanieidentycznychzoryginalnymi
lekówbiologicznych.Niewielkieróżnicewfenotypiekomó-
rekluborganizmówprodukującychlek,różnicewintegral-
ności,aktywności,jakości,szybkościdzieleniasięiżywotno-
5
pr.farm.
