Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Wojciech Olszewski, Piotr Zięcik, Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Krystyna Miłowska, Zofia Ignatowicz, Marlena Żarnecka, Rafał Dybka

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-8092-866-4

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

1367

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A1 Olszewski, W.

A1 Zięcik, P.

A1 Sosin-Ziarkiewicz, P.

A1 Nowak-Chrząszczyk, B.

A1 Miłowska, K.

A1 Ignatowicz, Z.

A1 Żarnecka, M.

A1 Dybka, R.

T1 Prawo farmaceutyczne. Komentarz

PB Wolters Kluwer Polska SA

YR 2016

SN 978-83-8092-866-4

Bibliografia BibTex:

@Book{ 234377, author = "Olszewski, Wojciech and Zięcik, Piotr and Sosin-Ziarkiewicz, Paulina and Nowak-Chrząszczyk, Bożena and Miłowska, Krystyna and Ignatowicz, Zofia and Żarnecka, Marlena and Dybka, Rafał", editor = "", title = "Prawo farmaceutyczne. Komentarz", publisher = "Wolters Kluwer Polska SA", year = "2016", address = "", isbn = "978-83-8092-866-4" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU - Olszewski, Wojciech

AU - Zięcik, Piotr

AU - Sosin-Ziarkiewicz, Paulina

AU - Nowak-Chrząszczyk, Bożena

AU - Miłowska, Krystyna

AU - Ignatowicz, Zofia

AU - Żarnecka, Marlena

AU - Dybka, Rafał

ED -

TI - Prawo farmaceutyczne. Komentarz

PB - Wolters Kluwer Polska SA

CY -

PY - 2016

SN - 978-83-8092-866-4

ER -

Netografia (standard APA):

Olszewski, Wojciech; Zięcik, Piotr; Sosin-Ziarkiewicz, Paulina; Nowak-Chrząszczyk, Bożena; Miłowska, Krystyna; Ignatowicz, Zofia; Żarnecka, Marlena; Dybka, Rafał. Prawo farmaceutyczne. Komentarz [baza danych online] : Wolters Kluwer Polska SA, 2016 [dostęp: 23 07 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/prawo-farmaceutyczne-komentarz-wojciech-olszewski-piotr-234377.

Farmaceutyka

Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego - od badań klinicznych i rejestracji leków po zasady ich wytwarzania, importu, prowadzenia obrotu, reklamy oraz standardy prowadzenia inspekcji. Komentarz ...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-8092-866-4

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

1367

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Wykaz skrótów | str19
Słowo wstępne | str31
Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str35
Art. 1. [Zakres regulacji] | str37
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str37
Art. 2. [Definicje ustawowe] | str40
Art. 2a. [Dodatkowe objaśnienia] | str100
Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str102
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str102
Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str105
Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str111
Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str116
Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str116
Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] | str119
Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str120
Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia]124
Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str125
Art. 6. (uchylony) | str127
Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str127
Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str130
Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str131
Art. 8. [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] | str132
Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str138
Art. 9. [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str140
Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] | str141
Art. 11. [Charakterystyka Produktu Leczniczego] | str149
Art. 12. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str155
Art. 13. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] | str156
Art. 14. (uchylony) | str157
Art. 14a. [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] | str158
Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] | str160
Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] | str167
Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str172
Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str175
Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] | str177
Art. 18. [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str179
Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str180
Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str185
Art. 19a. [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str189
Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str190
Art. 19c. [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str191
Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str192
Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str193
Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str196
Art. 20a. [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] | str199
Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] | str204
Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str206
Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] | str215
Art. 22. [Badania jakościowe] | str225
Art. 23. [Dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str226
Art. 23a. [Kategorie dostępności] | str229
Art. 23b. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na wyjątkowych warunkach] | str232
Art. 23c. [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] | str234
Art. 23d. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - na wezwanie Prezesa URPL] | str236
Art. 23e. [Obowiązek raportowania wydanych przez Prezesa URPL decyzji] | str238
Art. 23f. [Procedura wyjaśniająca] | str239
Art. 23g. [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] | str240
Art. 24. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy weterynaryjny] | str241
Art. 24a.[Kontrola systemu pharmacovigilance] | str246
Art. 25. [Wymagania jakościowe] | str247
Art. 26. [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] | str248
Art. 27. [Substancje dodatkowe w produktach leczniczych] | str250
Art. 28. [Rejestr produktów leczniczych] | str250
Art. 29. [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str252
Art. 30. [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str254
Art. 31. [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str256
Art. 32. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] | str258
Art. 33. [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str260
Art. 33a. [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str263
Art. 34. [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] | str268
Art. 35. [Subsydiarne stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego] | str270
Art. 35a. [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] | str270
Art. 36. [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] | str272
Art. 36a. [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] | str274
Art. 36b. [Zadania Prezesa URPL] | str275
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str275
Art. 36c. [Niepożądane odczyny poszczepienne] | str282
Art. 36d. [Zgłaszanie działań niepożądanych] | str283
Art. 36e. [Zgłoszenie działania niepożądanego] | str287
Art. 36f. [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] | str289
Art. 36g. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str290
Art. 36h. [Zgłoszenia do EMA] | str298
Art. 36i. [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] | str300
Art. 36j. [Przekazywanie raportów okresowych] | str301
Art. 36k. [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] | str303
Art. 36l. [Unijna data referencyjna] | str303
Art. 36m. [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] | str304
Art. 36n. [Ocena raportów okresowych] | str305
Art. 36o. [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku] | str308
Art. 36p. [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] | str310
Art. 36r. [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] | str311
Art. 36s. [Komunikaty bezpieczeństwa] | str312
Art. 36t. [Unijna procedura] | str312
Art. 36u. [Badania bezpieczeństwa] | str316
Art. 36w. [Zmiany w protokole badania] | str320
Art. 36x. [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] | str321
Art. 36y. [Informowanie o zagrożeniach] | str323
Art. 36z. [Obowiązek zapewnienia dostaw] | str324
Art. 37. (uchylony) | str333
Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań] | str334
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str334
Art. 37b. [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] | str342
Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] | str354
Art. 37ca. [Przeniesienie własności danych] | str356
Art. 37d. [Prawo do wycofania się z badania] | str356
Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] | str358
Art. 37f. [Świadoma zgoda na udział w badaniu] | str359
Art. 37g. [Dobra Praktyka Kliniczna] | str361
Art. 37h. [Badanie z udziałem małoletnich] | str361
Art. 37i. [Zgoda zastępcza] | str365
Art. 37ia. [Badania niekomercyjne] | str368
Art. 37j. [Odpowiedzialność za szkody] | str371
Art. 37k. [Finansowanie badań klinicznych] | str373
Art. 37l. [Rozpoczęcie badania klinicznego] | str383
Art. 37m. [Wniosek o rozpoczęcie badania] | str389
Art. 37n. [Uzupełnienie dokumentacji] | str397
Art. 37o. [Odmowa wydania pozwolenia] | str399
Art. 37p. [Termin na wydanie pozwolenia] | str402
Art. 37r. [Opinia komisji bioetycznej] | str405
Art. 37ra. [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] | str408
Art. 37s. [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] | str409
Art. 37t. [Termin na przedstawienie opinii] | str414
Art. 37u. [Odwołanie od negatywnej opinii] | str415
Art. 37w. [Upoważnienie dla ministra] | str416
Art. 37x. [Zmiany w protokole badania] | str417
Art. 37y. [Odstąpienie od badania] | str421
Art. 37z. [Obowiązki badacza] | str422
Art. 37aa. [Niepożądane działanie badanego produktu leczniczego] | str427
Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] | str432
Art. 37ac. [Naruszanie warunków pozwolenia] | str435
Art. 37ad. [Wpis do europejskiej bazy danych] | str441
Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] | str444
Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] | str452
Art. 37ag. [Stosowanie przepisów o eksperymencie medycznym] | str453
Art. 37ah. [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] | str454
Art. 37ai. [Inspekcja badań weterynaryjnych] | str457
Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] | str461
Art. 37ak. [Stosowanie ustawy o ochronie zwierząt] | str462
Art. 37al. [Badania nieinterwencyjne] | str463
Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] | str465
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str465
Art. 37an. [Promesa] | str470
Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] | str471
Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] | str473
Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] | str480
Art. 37as. [Ponowny wniosek o zezwolenie] | str481
Art. 37at. [Czynności kontrolne] | str483
Art. 37au. [Odesłanie] | str490
Art. 38. [Wytwarzanie lub import produktów leczniczych] | str492
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str492
Art. 38a. [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej] | str501
Art. 38b. [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] | str505
Art. 39. [Wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str507
Art. 40. [Treść zezwolenia] | str514
Art. 41. [Terminy, opłaty] | str515
Art. 41a. [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] | str519
Art. 42. [Obowiązki wytwórcy lub importera] | str520
Art. 42a. [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem - safety features - wejście w życie 9 lutego 2019 r.] | str535
Art. 43. [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] | str539
Art. 44-45. (uchylone) | str542
Art. 46. [Inspekcja wytwórców i importerów] | str542
Art. 47. [Certyfikat CPP] | str549
Art. 47a. [Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera w celu wydania certyfikatu GMP] | str550
Art. 47b. [Koszty inspekcji] | str551
Art. 47c. (uchylony) | str553
Art. 48. [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] | str553
Art. 49. (uchylony) | str556
Art. 50. [Umowa na wytwarzanie] | str556
Art. 51. [Odpowiedzialność cywilna i karna] | str559
Art. 51a. [Zakres stosowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] | str560
Art. 51b. [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] | str564
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str564
Art. 51c. [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych] | str575
Art. 51d. [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] | str578
Art. 51e. [Obowiązki importera substancji czynnej] | str579
Art. 51f. [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] | str581
Art. 51g. [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] | str584
Art. 51h. [Ocena równoważności wymogów prawnych obowiązujących w krajach trzecich] | str590
Art. 51i. [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] | str591
Art. 51j. [Koszt inspekcji] | str594
Art. 51k. [Wytwarzanie substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] | str596
Art. 51l. [Odpowiednie stosowanie przepisów] | str599
Art. 52. [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] | str602
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str602
Art. 53. [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] | str631
Art. 54. [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] | str658
Art. 55. [Ograniczenia w reklamie publicznej] | str673
Art. 56. [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] | str685
Art. 57. [Zakazy w reklamie publicznej] | str688
Art. 58. [Zakaz przekazywania korzyści] | str692
Art. 59. [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] | str704
Art. 60. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str715
Art. 61. [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] | str716
Art. 62. [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] | str720
Art. 63. [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] | str723
Art. 64. [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] | str724
Art. 65. [Obrót produktami leczniczymi] | str725
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str725
Art. 66. [Termin ważności] | str733
Art. 67. [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] | str734
Art. 68. [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] | str736
Art. 69. [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] | str752
Art. 70. [Punkty apteczne] | str756
Art. 71. [Placówki obrotu pozaaptecznego] | str762
Art. 71a. [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] | str768
Art. 72. [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] | str770
Art. 72a. [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] | str784
Art. 73. (uchylony) | str790
Art. 73a. [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] | str791
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str791
Art. 73b. [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str797
Art. 73c. [Obowiązek zgłaszania zmian] | str801
Art. 73d. [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] | str802
Art. 73e. [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str804
Art. 73f. [Zakaz wykonywania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] | str810
Art. 73g. [Inspekcje] | str813
Art. 73h. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str814
Art. 73i. [Koszty inspekcji] | str815
Art. 74. [Hurtownie farmaceutyczne] | str817
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str817
Art. 75. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str821
Art. 76. [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str834
Art. 76a. [Komora przeładunkowa] | str838
Art. 76b. [Inspekcje] | str840
Art. 76c. [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] | str841
Art. 76d. [Koszty inspekcji] | str841
Art. 77. [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] | str845
Art. 78. [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] | str847
Art. 78a. [Wywóz produktów leczniczych za granicę] | str866
Art. 79. [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] | str884
Art. 80. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str888
Art. 81. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] | str893
Art. 82. [Obowiązek informacyjny GIF] | str907
Art. 83. [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] | str908
Art. 84. [Osoba Odpowiedzialna] | str910
Art. 85. [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] | str912
Art. 86. [Zadania apteki] | str917
Rozdział 7. Apteki | str917
Art. 86a. [Zakaz odwróconej dystrybucji] | str926
Art. 87. [Rodzaje aptek] | str930
Art. 88. [Kierownik apteki] | str936
Art. 89-89e. (uchylone) | str943
Art. 90. [Czynności fachowe] | str943
Art. 91. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] | str945
Art. 92. [Obecność farmaceuty w aptece] | str950
Art. 93. [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] | str951
Art. 94. [Godziny pracy aptek] | str952
Art. 94a. [Zakaz reklamy aptek] | str958
Art. 95. [Warunki prowadzenia apteki] | str982
Art. 95a. [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] | str987
Art. 95b. [Recepty] | str990
Art. 96. [Wydawanie leków] | str991
Art. 96a. [Zasady wystawiania recept] | str1001
Art. 96b. [Informacja o recepcie elektronicznej] | str1015
Art. 96c. [Informacja o receptach elektronicznych] | str1017
Art. 97. [Wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] | str1017
Art. 98. [Wymogi lokalowe dla apteki szpitalnej] | str1022
Art. 99. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str1027
Art. 99a. [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] | str1041
Art. 100. [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str1043
Art. 101. [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str1053
Art. 102. [Zezwolenie na prowadzenie apteki] | str1061
Art. 103. [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] | str1063
Art. 104. [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str1072
Art. 105. [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] | str1076
Art. 106. [Apteka szpitalna] | str1077
Art. 107. [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] | str1082
Art. 107a. [Jednostki szkolące] | str1086
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str1086
Art. 107b. [Nadzór nad szkoleniami] | str1091
Art. 107c. [Kontrola szkoleń] | str1092
Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] | str1095
Art. 107e. [Program szkolenia] | str1096
Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] | str1099
Art. 107g. [Postępowanie kwalifikacyjne] | str1102
Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] | str1105
Art. 107i. [Rejestr osób odbywających specjalizację] | str1105
Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] | str1106
Art. 107k. [Okres szkolenia] | str1107
Art. 107l. [Skrócenie okresu specjalizacji] | str1109
Art. 107m. [Kierownik specjalizacji] | str1110
Art. 107n. [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] | str1113
Art. 107o. [Weryfikacja odbycia szkolenia] | str1115
Art. 107p. [PESF] | str1116
Art. 107r. [Opłata za egzamin] | str1117
Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] | str1118
Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] | str1120
Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] | str1122
Art. 107w. [Zakres PESF] | str1122
Art. 107x. [Zadania egzaminacyjne] | str1124
Art. 107y. [Przebieg PESF] | str1125
Art. 107z. [Wyniki PESF] | str1126
Art. 107za. [Dyplom] | str1127
Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] | str1127
Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] | str1129
Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] | str1130
Art. 107ze. [Nowa dziedzina farmacji] | str1132
Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] | str1133
Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] | str1134
Art. 108. [Funkcje Inspekcji] | str1136
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str1136
Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] | str1143
Art. 109. [Zadania Inspekcji] | str1145
Art. 110. [Organ kierujący] | str1153
Art. 111. [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] | str1154
Art. 112. [Organizacja Głównego Inspektoratu] | str1161
Art. 113. [Obsadzanie stanowiska inspektora wojewódzkiego] | str1168
Art. 114. [Inspektor farmaceutyczny] | str1173
Art. 115. [Zadania Głównego Inspektora] | str1179
Art. 116. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] | str1185
Art. 117. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] | str1189
Art. 118. [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] | str1192
Art. 119. [Uprawnienia inspektora] | str1198
Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] | str1203
Art. 120. [Usunięcie uchybień] | str1207
Art. 120a. [Niezwłoczne powiadomienie o naruszeniu] | str1214
Art. 120b. [Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń] | str1215
Art. 121. [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] | str1217
Art. 121a. [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] | str1224
Art. 122. [Nakazanie zniszczenia produktu] | str1230
Art. 122a. [Wycofanie z obrotu] | str1234
Art. 122b. [Organ kontrolujący] | str1234
Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] | str1239
Art. 122d. [Dokumentacja kontroli] | str1241
Art. 122e. [Protokół, raport] | str1243
Art. 122f. [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] | str1246
Art. 122g. [Raport z inspekcji] | str1248
Art. 122h. [Pobranie próbek] | str1250
Art. 122i. [Badanie próbki, protokół] | str1252
Art. 122j. [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] | str1254
Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] | str1256
Art. 123. [Książka kontroli] | str1259
Art. 123a. [Odesłanie] | str1260
Art. 123b. [Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia] | str1261
Art. 124. [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] | str1263
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str1263
Art. 124a. [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i stosowanie leku weterynaryjnego] | str1264
Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie produktów sfałszowanych] | str1265
Art. 125. [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] | str1266
Art. 125a. [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja substancji czynnych] | str1267
Art. 126. [Wprowadzanie do obrotu produktu przeterminowanego] | str1269
Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] | str1270
Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] | str1272
Art. 127. [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] | str1272
Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika oraz obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] | str1276
Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] | str1278
Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] | str1280
Art. 127d. [Przepis kompetencyjny] | str1282
Art. 128. [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] | str1282
Art. 129. [Bezprawna reklama] | str1283
Art. 129a. [Niedozwolona reklama] | str1284
Art. 129b. [Zakazana reklama aptek] | str1284
Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] | str1285
Art. 129c. [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] | str1286
Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] | str1287
Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] | str1288
Art. 130. [Przypisywanie właściwości leczniczych] | str1291
Art. 131. [Przekroczenie uprawnień] | str1291
Art. 132. [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] | str1292
Art. 132a. [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych] | str1293
Art. 132b. [Brak posiadania dokumentów nabycia i stosowania leku weterynaryjnego] | str1294
Art. 132c. [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] | str1295
Art. 132d. [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] | str1296
Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] | str1298
Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] | str1299
Art. 133a. [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] | str1299
Art. 134. [Wejście ustawy w życie]1300
Literatura | str1301
Akty prawne i dokumenty | str1307
Wykaz orzecznictwa | str1333
Skorowidz przedmiotowy | str1345
Autorzy | str1365

Art.4b

Rozdział2.Dopuszczaniedoobrotuproduktówleczniczych

niaprzedkładasięwniosekEuropejskiejAgencjiLeków(European

MedicinesAgency-EMA).

5.Wniosektenpowinienzostaćzłożonyjeszczeprzedzłożeniemwnio-

skuopozwolenienadopuszczeniedoobrotu.Wramachweryfikacji

jegozasadnościwniosekjestbadanyprzezKomitetds.SierocychPro-

duktówLeczniczych(CommitteeforOrphanMedicinalProducts-

COMP),działającywramachEMA,wktóregoskładwchodząprzed-

stawicielepaństwczłonkowskichiKomisjiEuropejskiej.Końcowa

opiniaKomitetustanowipodstawędowydaniadecyzjiprzezKomisję

codoudzieleniaproduktowioznaczeniajakoleksierocy.Oznaczo-

nyproduktleczniczyzostajewpisanydorejestrusierocychproduktów

leczniczychUE.Cociekawe,wpisdoww.rejestrumożnaotrzymać

jeszczeprzeduzyskaniempozwolenianadopuszczeniedoobrotu,gdyż

wniosekooznaczenielekujakosierocegomożezostaćzłożonynado-

wolnymetapieopracowaniaproduktuleczniczego.Każdegorokujed-

nakżesponsorjestzobowiązanydoprzedłożeniaEMAsprawozdania

ostanieopracowaniaoznaczonegoproduktuleczniczego.

6.Pozwolenienadopuszczeniedoobrotuwydanedlasierocegoproduktu

leczniczegoobejmujejedynietewskazaniaterapeutyczne,którebędą

spełniaćkryteriadlaoznaczenialekujakolekusierocego.Wzakresie

innychwskazańdopuszczalnejestzłożenieodrębnegownioskuodo-

puszczeniedoobrotu.

7.Powyższenieoznaczajednak,żewszystkielekioznaczonejakosieroce

będąmogłykorzystaćzułatwieniawpostacimożliwościstosowania

wobrociewPolsceobcojęzycznegooznakowaniaopakowaniatychle-

ków.Będzietodotyczyłowyłącznietych,któreuzyskajązgodęPreze-

saURPLnastosowanieoznakowaniawtakiejformie.Przedmiotowa

zgoda,udzielonawformiedecyzjiadministracyjnej,powinnawska-

zywaćprecyzyjnieokreślonąliczbęopakowańleku,którazostanienią

objęta.Wprowadzeniedoobrotuwskazanejwdecyzjiliczbyopakowań

lekusierocegospowodujewyczerpaniezgodyikoniecznośćwystąpie-

niaokolejną-wraziezamiarudalszegostosowaniaobcojęzycznego

opakowanialekusierocego.

118

Brak wyników

Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra