Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.1
Rozdział1.Przepisyogólne
działustawynarozdziały.Komentowanyprzepisniemaznaczącej
funkcjiwpraktyce-maonprzedewszystkiminformowaćczytelnika
ustawywsposóbogólny,jakiegorodzajusprawyzostałyuregulowane
wprzedmiotowymakcieprawnym.
Jakwynikazpowyższegoprzepisu,zakresemregulacjiustawy-Prawo
farmaceutyczneobjętesąnastępującezagadnienia:
-dopuszczanieproduktówleczniczychdoobrotu,
-prowadzeniebadańklinicznych,
-wytwarzanieleków,
-reklama,
-warunkiprowadzeniaobrotuproduktamileczniczymi,
-funkcjonowanieaptekihurtowni,
-organizacjaizasadyfunkcjonowaniasystemupharmacovigilance,
-nadzórfarmaceutyczny.
Wartowskazać,żeprawofarmaceutycznenieregulujewszystkich
aspektówobrotuproduktamileczniczymiidziałalnościprzemysłu
farmaceutycznego.Pozazakresemustawyznajdująsięteobszary,
którezostałyobjęteregulacjamiunijnymi,stosowanymibezpośred-
niowkażdympaństwieczłonkowskim,bezpotrzebyichimple-
mentacji.Dotakichaktówprawnychnależywszczególnościroz-
porządzenie(WE)nr726/2004ParlamentuEuropejskiegoiRady
zdnia31marca2004r.ustanawiającewspólnotoweprocedurywy-
dawaniapozwoleńdlaproduktówleczniczychstosowanychuludzi
idocelówweterynaryjnychinadzorunadnimiorazustanawia-
jąceEuropejskąAgencjęLeków(Dz.Urz.UEL136z30.04.2004,
s.1;Dz.Urz.UEPolskiewydaniespecjalne,rozdz.13,t.34,s.229,
zpóźn.zm.;dalej:rozporządzenie(WE)nr726/2004),regulujące
zasadydopuszczaniadoobrotulekówwtzw.procedurzecentralnej.
Ustawa-Prawofarmaceutyczneniedotyczyrównieżwzasadzie
wyrobówmedycznychczysuplementówdiety,częstokojarzonych
zpojęciemproduktówfarmaceutycznych.Pozakomentowanąusta-
wąuregulowanorównieżkwestiedotyczącefinansowanialekówze
środkówpublicznych(por.ustawarefundacyjna)iświadczeńopieki
zdrowotnej(por.ustawazdnia27sierpnia2004r.oświadczeniach
38
www.wolterskluwer.pl