Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1.Przepisyogólne
Art.2
1.Badaniemdotyczącymbezpieczeństwa,przeprowadzonympowydaniu
pozwolenianadopuszczenielekudoobrotu,jestkażdebadanie,które
manaceluzidentyfikowanie,opisanielubilościoweokreślenieryzyka,
potwierdzenieprofilubezpieczeństwalubpomiaruskutecznościśrod-
kówzarządzaniaryzykiemużyciaproduktuleczniczego.
2.Badaniebezpieczeństwamacharakterbadanianieinterwencyjne-
goimożebyćprowadzoneprzezpodmiotodpowiedzialnyzazgodą
właściwegoorganu.Termintennieodnosisiędobadańdotyczących
weterynaryjnychproduktówleczniczych.Szerzejnatentematpor.ko-
mentarzdoart.36upr.farm.
3.Pojęcietozostałowprowadzonedoprawodawstwaunijnegoprzezdy-
rektywęParlamentuEuropejskiegoiRady2010/84/UEzdnia15grud-
nia2010r.zmieniającą-wzakresienadzorunadbezpieczeństwem
farmakoterapii-dyrektywę2001/83/WEwsprawiewspólnotowegoko-
deksuodnoszącegosiędoproduktówleczniczychstosowanychuludzi
(Dz.Urz.UEL348z31.12.2010,s.74;dalej:dyrektywa2010/84/UE).
Definicjaimplementowanadopolskiejustawyjestzbieżnaztązawartą
wprzepisachunijnych.
2)badaniemklinicznym-jestkażdebadanieprowadzonezudzia-
łemludziwceluodkrycialubpotwierdzeniaklinicznych,far-
makologicznych,wtymfarmakodynamicznychskutkówdzia-
łaniajednegolubwielubadanychproduktówleczniczych,lub
wceluzidentyfikowaniadziałańniepożądanychjednegolub
większejliczbybadanychproduktówleczniczych,lubśledze-
niawchłaniania,dystrybucji,metabolizmuiwydalaniajednego
lubwiększejliczbybadanychproduktówleczniczych,mającna
względzieichbezpieczeństwoiskuteczność;
1.Definicjabadaniaklinicznegojestzgodnaztreściądefinicjizawartej
wdyrektywie2001/20/WEParlamentuEuropejskiegoiRadyzdnia
4kwietnia2001r.wsprawiezbliżaniaprzepisówustawowych,wyko-
nawczychiadministracyjnychPaństwCzłonkowskich,odnoszących
siędowdrożeniazasadydobrejpraktykiklinicznejwprowadzeniuba-
41
www.wolterskluwer.pl