Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.2
Rozdział1.Przepisyogólne
dańklinicznychproduktówleczniczych,przeznaczonychdostosowa-
niaprzezczłowieka(Dz.Urz.WEL121z1.05.2001,s.34;Dz.Urz.UE
Polskiewydaniespecjalne,rozdz.13,t.26,s.299,zpóźn.zm.;da-
lej:dyrektywa2001/20/WE).Badaniemklinicznymmożebyćzatem
wyłączniebadaniezudziałemludzi-zwanychuczestnikamibadania
klinicznego.Definicjauczestnikabadaniaklinicznegozawartazostała
wart.2pkt40apr.farm.
2.Celembadaniaklinicznegojestodkrycielubpotwierdzenieklinicz-
nych,farmakologicznych,farmakodynamicznychskutkówdziałania
badanychproduktówleczniczych,zidentyfikowaniedziałańniepożą-
danychlubśledzeniewchłaniania,dystrybucji,metabolizmuiwydala-
niabadanychproduktówleczniczych.Celembadaniaklinicznegojest
takżeocenabezpieczeństwaiskutecznościbadanychproduktówleczni-
czych.Badaniemklinicznymmożebyćobjętyjedenproduktleczniczy
lubkilka.
3.Zgodniezartykułem37alpr.farm.dobadańnieinterwencyjnychzdefi-
niowanychwtymartykuleniestosujesięprzepisówrozdziału2austawy
-PrawofarmaceutycznenBadaniakliniczneproduktówleczniczych”.
Wobecpowyższegomożnaprzyjąć,żebadanienieinterwencyjneniejest
badaniemklinicznym.Takiezałożeniejednaknieoznacza,żebadanie
nieinterwencyjneniejesteksperymentemmedycznym.Zewzględuna
szerokizakresdefinicjieksperymentubadawczego(będącegorodzajem
eksperymentumedycznego)badanianieinterwencyjne,mimożeniesą
badaniamiklinicznymi,mogąwypełniaćdyspozycjędefinicjiekspe-
rymentubadawczegozawartąwart.21ust.3ustawyzdnia5grud-
nia1996r.ozawodachlekarzailekarzadentysty(tekstjedn.:Dz.U.
z2015r.poz.464zpóźn.zm.;dalej:u.z.l.).Wkonsekwencjidotakich
badańzastosowanieznajdowałbyart.29u.z.l.,przewidującywymóg
uzyskaniapozytywnejopiniiniezależnejkomisjibioetycznej.
4.Ustawodawcaniezdecydowałsięnazamieszczeniewsłowniczkuusta-
wy-Prawofarmaceutycznedefinicjiośrodkabadawczego.Badanie
klinicznemożebyćzatemprowadzonewdowolnympodmiocie,który
uzyskaakceptacjękomisjibioetycznejiPrezesaURPL.Funkcjęośrod-
42
www.wolterskluwer.pl