Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz

Krzysztof Urban, Jakub Adamski, Ewa Warmińska-Friberg

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-264-6847-6

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2014

Liczba stron:

728

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A1 Urban, K.

A1 Adamski, J.

A1 Warmińska-Friberg, E.

T1 Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz

PB Wolters Kluwer Polska SA

YR 2014

SN 978-83-264-6847-6

Bibliografia BibTex:

@Book{ 234577, author = "Urban, Krzysztof and Adamski, Jakub and Warmińska-Friberg, Ewa", editor = "", title = "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz", publisher = "Wolters Kluwer Polska SA", year = "2014", address = "", isbn = "978-83-264-6847-6" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU - Urban, Krzysztof

AU - Adamski, Jakub

AU - Warmińska-Friberg, Ewa

ED -

TI - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz

PB - Wolters Kluwer Polska SA

CY -

PY - 2014

SN - 978-83-264-6847-6

ER -

Netografia (standard APA):

Urban, Krzysztof; Adamski, Jakub; Warmińska-Friberg, Ewa. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz [baza danych online] : Wolters Kluwer Polska SA, 2014 [dostęp: 06 05 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/refundacja-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-krzysztof-urban-jakub-adamski-234577.

refundacja leków

W komentarzu przedstawiono system refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

W publikacji omówiono m.in.:

najważniejsze instytucje systemu refundacyjnego t.j. całkowity budże...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-264-6847-6

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2014

Liczba stron:

728

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Rozdział1
Rozdział2
Rozdział3
Rozdział4
Rozdział5
Rozdział6
Rozdział7
Rozdział8
Rozdział9
Wykaz skrótów | str9
Wprowadzenie | str15
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych | str17
Art. 1. [Zakres przedmiotowy ustawy] | str19
Przepisy ogólne | str19
Art. 2. [Słowniczek] | str24
Art. 3. [Całkowity budżet na refundację] | str59
Art. 4. [Payback] | str72
Art. 5. [Porównywanie leków złożonych] | str93
Art. 6. [Kategorie dostępności refundacyjnej i odpłatności] | str94
Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych | str94
Art. 7. [Urzędowa marża hurtowa i urzędowa marża detaliczna] | str124
Art. 8. [Sztywne ceny i marże] | str136
Art. 9. [Wyjątek od sztywnych cen i marż] | str150
Art. 10. [Podstawowe wymagania dla produktów refundowanych] | str165
Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu | str165
Art. 11. [Decyzje o objęciu refundacją] | str172
Art. 12. [Kryteria objęcia produktów refundacją] | str190
Art. 13. [Kryteria ustalania urzędowej ceny zbytu] | str200
Art. 14. [Poziomy odpłatności] | str211
Art. 15. [Grupy limitowe] | str216
Art. 16. [Zmiana grupy limitowej] | str226
Art. 17. [Funkcja i skład Komisji Ekonomicznej] | str227
Komisja Ekonomiczna | str227
Art. 18-19. [Zadania Komisji Ekonomicznej] | str235
Art. 20-23. [Członkowie Komisji Ekonomicznej] | str263
Art. 24. [Wnioski refundacyjne] | str270
Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych | str270
Art. 25. [Wniosek o objęcie refundacją] | str298
Art. 26. [Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu] | str322
Art. 27. [Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu] | str327
Art. 28. [Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu] | str328
Art. 29. [Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji] | str331
Art. 30. [Importer równoległy jako wnioskodawca] | str332
Art. 31. [Terminy rozpatrywania wniosków] | str335
Art. 32. [Opłaty za złożenie wniosku] | str352
Art. 33. [Uchylenie decyzji o objęciu refundacją] | str358
Art. 34. [Obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw] | str366
Art. 35. [Rekomendacje AOTM] | str373
Art. 36. [Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu] | str383
Art. 37. [Obwieszczenie] | str384
Art. 38. [Wyroby medyczne] | str392
Art. 39. [Refundacja w imporcie docelowym] | str400
Art. 40. [Decyzje o objęciu refundacją wskazań off-label] | str412
Apteki i osoby uprawnione | str432
Art. 41. [Umowa na realizację recept] | str432
Art. 42. [Zażalenia do Prezesa NFZ] | str483
Art. 43. [Obowiązki apteki] | str494
Art. 44. [Substytucja apteczna] | str515
Art. 45-46. [Sprawozdawczość apteczna] | str526
Art. 47. [Realizacja funkcji kontroli] | str540
Art. 48. [Osoby uprawnione do wystawiania recept] | str575
Art. 49. [Zakaz udzielania korzyści] | str606
Art. 50. [Kara administracyjna] | str621
Kary administracyjne | str621
Art. 51. [Sankcja za naruszenie instrumentów dzielenia ryzyka] | str633
Art. 52. [Kara pieniężna za stosowanie niejednolitych warunków umów] | str635
Art. 53. [Postępowanie w sprawie nakładania kar pieniężnych] | str637
Art. 54. [Przepis karny - przyjęcie korzyści majątkowej lub osobistej] | str653
Przepisy karne | str653
Art. 55. [Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną] | str667
Art. 56-66. (pominięte) | str669
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe | str669
Art. 67. [Ciągłość objęcia refundacją] | str687
Art. 68. [Pierwszy wykaz] | str694
Art. 69. [Termin wejścia w życie zasad obejmowania refundacją produktów w chemioterapii i programach lekowych] | str695
Art. 70. [Chemioterapia niestandardowa] | str696
Art. 71. [Wnioski złożone na gruncie wcześniej obowiązujących przepisów] | str703
Art. 72. [Kwalifikacja do odpłatności ryczałtowej] | str706
Art. 73. [Pierwsze wyliczenie grupy limitowej] | str707
Art. 74. [Kształtowanie się wysokości całkowitego budżetu na refundację w pierwszych latach obowiązywania ustawy] | str708
Art. 75. [Wysokość marży hurtowej w pierwszych latach obowiązywania ustawy] | str711
Art. 76. [Stosowanie dotychczasowych przepisów do wniosków] | str712
Art. 77. [Przepis przejściowy - wnioski do AOTM] | str713
Art. 78. [Rada Konsultacyjna] | str714
Art. 79. [Zespół do spraw Gospodarki Lekami] | str714
Art. 80. [Przepis przejściowy - umowy z funduszem] | str715
Art. 81. [Sposób realizacji recept w okresie przejściowym] | str716
Art. 82. [Postępowania kontrolne - przepis przejściowy] | str718
Art. 83. [Przepis przejściowy - pierwszy wykaz] | str719
Art. 84. [Sprawozdanie z wykonania ustawy] | str720
Art. 85-86. [Wejście w życie ustawy oraz aktów wykonawczych] | str720
Bibliografia | str723

Całkowitybudżetnarefundację

Art.3

wniosekpodmiotuodpowiedzialnegozłożonydoPrezesaUrzęduRe-

jestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktów

Biobójczych(URPL),którywydajedecyzjęodopuszczeniudoobrotu

produktuleczniczego,zatwierdzającjednocześniejegoChPL,zgodnie

zktórąproduktmożewystępowaćwobrocie.SamazmianawChPLnie

wywierawpływunasposóbrefundacjidanegoleku(szerzejzob.uwagi

doart.6).AbydoszłodozmianywChPLskutkującejzmianąsposobu

refundowanialeku,koniecznejestzłożenieprzezwnioskodawcęwnio-

skuorozszerzeniewskazańrefundacyjnychdladanegoleku,zgodnie

zart.24ust.5u.r.l.Zmianysposoburefundacjiproduktudokonujemi-

nisterwłaściwydosprawzdrowia,wydającwtymzakresieodpowied-

niądecyzjęadministracyjną.Należyodrazuzwrócićuwagę,żepod-

miotodpowiedzialny,któryskładawniosekdoPrezesaURPLozmianę

wChPLdlaleku,niemusibyćjednocześniewnioskodawcą,tj.pod-

miotemskładającymwniosekdoministrawłaściwegodosprawzdro-

wiaoobjęcierefundacjądodatkowegowskazania.Czynnościtemogą

przebiegaćzupełniebezpowiązaniazesobą.Jakjużwyżejwspomnia-

no,celkażdejztychczynnościjestinnyidecyzjaozmianiewChPL

maprzedewszystkimnaceluzmianęsposobudopuszczeniaodobrotu

leku,bezwzględunato,czyjestonrefundowany,czyteżnie.Druga

czynnośćnatomiastbezpośredniodążydouzyskaniaﬁnansowaniaze

środkówpublicznych.

Innasytuacjawystępujewprzypadkuzmianypraktykiklinicznej.

Możeonadotyczyćjednegoproduktulubcałejgrupyproduktów,przez

ichinnezastosowanienapodstawienowoopracowanejpraktykikli-

nicznejopisanejwpodręcznikachdanejspecjalnościmedycznej,uzna-

nychczasopismachnaukowychorazopartejnawiarygodnychdowodach

naukowychpotwierdzającychskutecznośćizasadnośćpostępowania.

Wtymprzypadkuniemaprocedury,którąkażdyproduktmusiprzejść,

niejesttorównieżzatwierdzanedecyzjąupoważnionegoorganu(szerzej

zob.uwagidoart.40).

Zmianapraktykiklinicznejmożedotyczyćkażdegozrefundowanych

produktów,azatemleków,środkówspożywczychspecjalnegoprzezna-

czeniażywieniowego,wyrobówmedycznych,gdyzmianawChPLdoty-

czywyłącznieleków.

Brak wyników

Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra