Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
DziałI.Przepisyogólne
Art.5
-zadańRadyPrzejrzystości,wszczególnościdotyczącychprzedstawianiastanowisk,
októrychmowawart.35ust.1pkt2u.r.l.,awięcsłużącychdoustaleniazasadności,lub
jejbraku,rozszerzeniawykazuproduktówrefundowanych,wydawaniaopiniisłużących
dowydaniadecyzjiadministracyjnejoobjęciurefundacjąlekuprzydanychklinicznych
wzakresiewskazańdostosowanialubdawkowania,lubsposobupodawania,odmien-
nychniżokreślonewcharakterystyceproduktuleczniczego(art.40ust.1u.r.l.).
XVI.Lekrecepturowy
Szczególnymrodzajemlekujestproduktleczniczysporządzanyprzezuprawnionedotego
osobywaptecenapodstawiereceptylekarskiej.Jesttowięclekpowstałyzsurowcówfar-
maceutycznychlubzlekówgotowychwwynikuudzielonejwaptecekwalifikowanejusłu-
gifarmaceutycznej,zindywidualizowanywodniesieniudopotrzebpacjenta,dlaktórego
zostałaprzepisanarecepta.Wystawieniereceptynalekrecepturowybędzieuzasadnione
wsytuacji,gdyistniejącewobrocielekigotowenieodpowiadajązamierzonymcelomlecz-
niczymalbogdyokreślonyproduktmaszczególniekrótkątrwałośćiniejestdostępnyna
rynkuwpostacilekugotowego
40
.
Lekrecepturowyjestdopuszczonydoobrotubezkoniecznościuzyskaniapozwolenia(art.3
ust.4pkt1pr.farm.).
Obowiązująceprzepisybardzoszczegółowonormująwarunki,wjakichwramachusługi
farmaceutycznejświadczonejwaptecemabyćprzygotowywanylekrecepturowy.
Omawianakategorialekówpodlegarównieżścisłemunadzorowizjednejstronykierow-
nikaapteki,którysprawujepieczęnadprawidłowościąichsporządzania(art.88ust.5pkt3
lit.5pr.farm.),azdrugiejInspekcjiFarmaceutycznej,dozadańktórejnależywszczególności
kontrolowaniejakościlekówrecepturowychsporządzanychwaptekach(art.109pkt4pr.farm.).
Szczegółowewarunkilokalowe,któremusispełniaćaptekadosporządzanialekówreceptu-
rowych,określarozporządzenieMinistraZdrowiaz27.10.2022r.wsprawiepodstawowych
warunkówprowadzeniaapteki(Dz.U.poz.2363zezm.),którew§6ust.4wskazujem.in.,
żelekirecepturowesporządzanewaptecesąwykonywanewizbierecepturowejprzezfarma-
ceutęlubtechnikafarmaceutycznego,wgranicachichuprawnieńzawodowych,zsurowców
farmaceutycznychopotwierdzonejjakościisąprzeznaczonedowydania:
1)narzeczpacjentatejapteki;
2)narzeczpacjentahospitalizowanegowpodmiocieleczniczym,wktórymznajdujesięta
apteka;
3)zgodniezzapotrzebowaniemwystawionymwcelurealizacjizaopatrzeniawleki,októ-
rymmowawart.106ust.3pr.farm.
40
M.Koremba[w:]Prawo…,red.M.Kondrat,art.2pkt11.
AgnieszkaPietraszewska-Macheta,AndrzejSidorko,KrzysztofUrban
103
