Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1.Przepisyogólne
Art.3
Lekaptecznytoproduktleczniczysporządzonywaptecezgodniezreceptu-
farmakopealną,przeznaczonydowydaniawtejaptece(art.2pkt10p.f.).
Lekiemgotowymjestproduktleczniczywprowadzonydoobrotupod
określonąnazwąiwokreślonymopakowaniu(art.2pkt11p.f.).
Natomiastlekiemrecepturowymjestproduktleczniczysporządzony
waptecenapodstawiereceptylekarskiej,awprzypadkuproduktuleczni-
czegoweterynaryjnego-napodstawiereceptywystawionejprzezlekarza
weterynarii(art.2pkt12p.f.).
Czynnościobjęteomawianądefinicjąpowinnybyćwykonywanewapte-
ce,cowykluczaprowadzenieichwpunktachaptecznychlubplacówkach
obrotupozaaptecznegowrozumieniuregulacjiPrawafarmaceutycznego.
Czynnościtepowinnybyćwykonywanewzakresieizgodniezzasadami
określonymiwFarmakopeiPolskiejlubFarmakopeiEuropejskiej,lubin-
nychodpowiednichfarmakopeachuznawanychoficjalnieprzezpaństwa
członkowskie.
Zgodniezart.25ust.1p.f.FarmakopeaPolskastanowiwistocietłuma-
czenienajęzykpolskiFarmakopeiEuropejskiej,obejmującejpodstawowe
wymaganiajakościoweorazmetodybadańproduktówleczniczychiich
opakowańorazsurowcówfarmaceutycznych.Jakzaznaczasięwpubli-
kacjachspecjalistycznych,nProduktleczniczyznajdującysięwobrocie
musiposiadaćwłaściwąjakość,gwarantującąbezpieczeństwostosowania,
jakrównieżskutecznośćdziałania.Prawidłowajakośćproduktuleczni-
czegowiążesięzespełnieniemwszystkichkryteriówjakościdotyczących
tożsamości,czystości,zawartościsubstancjiczynnejiprzydatności,któ-
rezawartewodpowiednichdokumentach,m.in.wmonografiach
farmakopealnychtworzącychFarmakopeę”(E.Leciejewicz-Ziemecka,
J.Pachecka,FarmakopeaPolska-odwymagańnarodowychdozhar-
monizowanych,nFarmacjaPolska”
,2010/5).Zgodniezaśzewstępemdo
XIIwydaniaFarmakopeiPolskiejjakonzbiórobowiązującychstandardów
jakościdlasubstancjiipreparatówfarmaceutycznychodzwierciedla[ona]
niezwykłypostęp,jakinastępujewdziedzinachnaukoleku,wtechnologii
StanisławRadowicki
41