Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.3
Ustawaozawodziefarmaceuty
8.Sporządzanieproduktuleczniczegoobejmujem.in.czynnościwykonywanewapte-
ce,dziękiktórymotrzymujesięlekirecepturowe(niejałoweijałowe)ilekiapteczne.
Przygotowanielekówrecepturowychiaptecznychsporządzanychprzezfarmaceutów
waptekachjestopartenawykorzystaniutradycyjnychprocesówtechnologicznych,
abyzaspokoićszczególnepotrzebyzdrowotnepacjentalubgrupypacjentów.Farma-
ceuta(lubtechnikfarmaceutycznywgranicachswoichuprawnień)sporządzaprodukt
leczniczy,dbającojegojakość,bezpieczeństwoiskuteczność.Osobasporządzająca
lekrecepturowypowinnadysponowaćwpełniwyposażonymmiejscemsporządzania
lekurecepturowegolubaptecznegoiposiadaćwszelkiekwalifikacje/kompetencje,aby
zagwarantowaćjakośćibezpieczeństwotychleków22.Niektórezzasadzostałyujęte
wrozporządzeniuMinistraZdrowiaz30.09.2002r.wsprawieszczegółowychwymo-
gów,jakimpowinienodpowiadaćlokalapteki.Rozporządzenieniniejszewskazuje
w§8ust.1podstawowewyposażenieaptekiogólnodostępnej,wtymwzakresiewy-
maganegowyposażenierecepturowego23.
9.Wceluuporządkowaniawyjaśnieniazakresusporządzaniaodnieśćnależysiędoźró-
dełdefinicjiposzczególnychrodzajówproduktówleczniczychorazwyjaśnićzakres
poszczególnychczynnościfachowych,którewniniejszejustawiezagwarantowane
jakoczynnościwykonywaneprzezfarmaceutęlubtechnikafarmaceutycznego,wgra-
nicachuprawnieńzawodowych.Przepisart.2pkt10u.p.f.zawieradefinicjęokreślenia
nlekapteczny”wskazując,żejesttoproduktleczniczysporządzonywaptecezgod-
niezrecepturąfarmakopealną,przeznaczonydowydaniawtejaptece.Przepisart.2
pkt12u.p.f.zawierazkoleidefinicjęlegalnąterminunlekrecepturowy”
,wskazując,
żejesttonproduktleczniczysporządzonywaptecenapodstawiereceptylekarskiej
(...)”
.Natomiastwart.2pkt32u.p.f.wskazanozaś,żeproduktemleczniczymjest
nsubstancjalubmieszaninasubstancji,przedstawianajakoposiadającawłaściwości
zapobieganialubleczeniachoróbwystępującychuludzilubzwierzątlubpodawana
wcelupostawieniadiagnozylubwceluprzywrócenia,poprawienialubmodyfikacji
fizjologicznychfunkcjiorganizmupoprzezdziałaniefarmakologiczne,immunologicz-
nelubmetaboliczne”
.Lekiemgotowym(którymożebyćwapteceprzygotowanydo
podaniapacjentowi)jestproduktleczniczywprowadzonydoobrotupodokreśloną
nazwąiwokreślonymopakowaniu(art.2pkt11u.p.f.).Stosowanawpraktyceap-
tecznejFarmakopeaPolskaXII(FPXII)wmonografiiPharmaceuticapodajedefini-
cjęnpreparatufarmaceutycznego”izakresfunkcjonalnytegoterminu.Każdezwyżej
podanychokreśleń(lekapteczny,lekrecepturowy)mieścisięwdefinicjiproduktu
leczniczegoPrawafarmaceutycznegoidodatkowozgodniezmonografiąfarmako-
pealnąFPXII(Pharmaceutica)jestpreparatemfarmaceutycznym,którypodlega
stosownymregulacjomszczegółowym,odnoszącymsięm.in.dojakości.Monografia
22A.Owczarek,B.Karolewicz,Kwalifkacjaiuwarunkowaniaprawnesporządzanialekówwapteceogólnodostępnej.
Ocenadopuszczalnościwspółpracyaptekwzakresiesporządzanialekówrecepturowych,nFarmacjaPolska”2019/5,
s.282-287.
23Dz.U.Nr171,poz.1395.
38