Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1.Przepisyogólne
Art.3
farmakopealnaPharmaceuticastanowiźródłoinformacjiowymaganiachdotyczących
substancjiczynnych,substancjipomocniczychipostacileku,którenależystosować
wprocesiewytwarzanialubsporządzaniapreparatówfarmaceutycznych.Wzakresie
sporządzaniaFPXIInakazuje,żejeślizostałapodjętadecyzjaozastosowaniuprepa-
ratufarmaceutycznegonieposiadającegopozwolenianadopuszczeniedoobrotu(czyli
sporządzanegowaptecenapodstawiereceptylekurecepturowego),wszyscypracow-
nicysystemuochronyzdrowia(np.lekarzwystawiającyreceptęi/lubfarmaceutaspo-
rządzającypreparat)mająobowiązekwzakresieswojejodpowiedzialnościzawodowej
dootoczeniaopiekąpacjentaotrzymującegotakipreparatfarmaceutyczny.Ponadto
osobaodpowiedzialnazasporządzeniepreparatupowinnazagwarantowaćnaodpo-
wiednimpoziomiepewności,żepreparatfarmaceutycznywokresiejegoprzydatności
doużyciabędzieposiadałodpowiedniąjakośćibędziesięnadawałdookreślonegoza-
stosowania24.WuzupełnieniunależywskazaćdefinicjęFPXIIterminunsporządzanie”
(preparatufarmaceutycznegonieposiadającegopozwolenianadopuszczeniedoobro-
tu),którymjestwykonaniepreparatufarmaceutycznegonieposiadającegopozwolenia
nadopuszczeniedoobrotuwaptecelubnazlecenieaptekibądźinnejinstytucjiopieki
zdrowotnej25.
10.Sporządzanieproduktuleczniczegomożepolegaćtakżenaprzygotowaniudopodania
pacjentowilekówgotowych,nacoskładaćsięmoże:
a)przetwarzanie-któreobejmujeprzedewszystkimprzygotowaniepreparatówdo
użyciazgodniezCharakterystykąProduktuLeczniczegoprzezrozpuszczaniei/
lubrozcieńczaniewopakowaniach,wktórychdostarczonesąlekigotowelubroz-
puszczalniki.Zaprzetwarzanieuznajesiętakżeprzenoszenielekugotowegodo
strzykawkialbodopompyinfuzyjnej26.Farmakopeaopisujetęczynnośćwczęści
odnoszącejsiędosporządzanialekówjałowych,wtymcytostatyków;
b)odtwarzanie(tzw.rekonstytucja)-czylipostępowaniewceluumożliwieniaza-
stosowanialubpodaniaproduktuleczniczegoposiadającegopozwolenienado-
puszczeniedoobrotu,zgodniezinstrukcjązawartąwCharakterystyceProduktu
Leczniczegolubulotcedlapacjenta27,któreprowadzidouzyskaniazindywiduali-
zowanejdawki;
c)rozdozowanieiprzepakowanie,któreobejmujeczynnościzwiązanezesporządze-
niemlekówwapteceszpitalnej,wtymlekówgotowych,comaistotneznaczenie
wprzypadkuaptekszpitalnych,którekorzystajązsystemówprzygotowywania
daweklekówdlapacjentawindywidualnychopakowaniach(tzw.unitdose).
24FarmakopeaPolskaXII.UrządRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobój-
czych,Warszawa2020,s.1041.
25FarmakopeaPolskaXII.UrządRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobój-
czych,Warszawa2020,s.1043.
26FarmakopeaPolskaXII.UrządRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobój-
czych,Warszawa2020,s.4649.
27FarmakopeaPolskaXII.UrządRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobój-
czych,Warszawa2020,s.1043.
39