Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Tabela10
Różnicemiędzylekiemroślinnymasuplementemdiety
Lekroślinny
Przeznaczonydlaosóbchorychlubwceluzapobiega-
niachorobiebądźjejnawrotom
Określonewskazanie,dawkowanieistandaryzacja
nazawartośćzwiązkówczynnych
Podlegapodprzepisyprawafarmaceutycznegooraz
wytyczneEMA
Przedwprowadzeniemdoobrotulekmusibyć
zatwierdzonyprzezURPLWMiPB.Numerpozwo-
leniaznajdujesięnaoznakowaniuproduktu
Suplementdiety
Przeznaczonydouzupełnienianormalnejdietyosób
zdrowych
Brakobowiązkupodawaniaskładuilościowego
istandaryzacjiskładnikówroślinnych.Dawkowanie
obniżonewstosunkudolekówroślinnych
Podlegapodprzepisypraważywnościowegooraz
wytyczneEFSA
Decyzjęokwalifikacjiproduktujakosuplementu
dietyiowprowadzeniunarynekpodejmujeprzed-
siębiorca.GISmożezweryfikowaćprawidłowość
kwalifikacji
[Źródło:opracowanonapodstawiehttps:llgis.gov.pllwp-contentluploadsl2020l01lSuplementy-diety-Lecze-
nie-czy-%C5%BCywienie.pdf;BaraniakiKania,2015]
•tradycyjneproduktyroślinnelecznicze(traditionaluse),któresąstosowa-
newcelachleczniczychodconajmniej30lat,wtymprzynajmniejod15lat
naterenieUniiEuropejskiej(jesttogwarancjabezpieczeństwastosowania);
•produktyroślinneleczniczeodobrzeudokumentowanym(ugruntowanym)
zastosowaniu(well-establisheduse),któresąstosowaneodconajmniej10lat
idlaktórychdostępnesądanedotycząceskutecznościibezpieczeństwaich
stosowania(wtymbadaniakliniczne).
Zgodniezpolskimprawemfarmaceutycznym(orazdyrektywamiunijnymi)trady-
cyjneproduktyleczniczeroślinnesątoproduktyleczniczeroślinne,którełącznie
spełniająm.in.następującewarunki:
•mająwskazaniawłaściwewyłączniedlatradycyjnegoproduktuleczniczego
roślinnego,zuwaginaichskładiprzeznaczeniemogąbyćstosowanebeznad-
zorulekarzawcelachleczniczych,diagnostycznychlubmonitorowaniaterapii
orazspełniająkryteriaproduktuleczniczegowydawanegobezprzepisulekarza;
•sąprzeznaczonedostosowaniawyłączniewokreślonejmocyisposobie
dawkowania;
•sąprzeznaczonewyłączniedostosowaniadoustnego,zewnętrznegolubinhalacji;
•posiadająwystarczającedanedotyczącetradycyjnegoichzastosowania,wszcze-
gólnościbezpieczeństwastosowania,aichwystarczającedziałaniefarmakolo-
giczneiskutecznośćsąstwierdzonenapodstawiedługotrwałegostosowania
idoświadczeniawlecznictwie.
2
Wprowadzenie
