Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej

Renata Jachowicz

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-20-04248-1

DOI:

Wydawnictwo:

PZWL Wydawnictwo Lekarskie

Rok wydania:

2013

Liczba stron:

598

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

. Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej. Red. Jachowicz, Renata . Warszawa: PZWL Wydawnictwo Lekarskie, 2013, 598 s. ISBN 978-83-20-04248-1

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A2 Jachowicz, R.

T1 Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej

PB PZWL Wydawnictwo Lekarskie

PP Warszawa

YR 2013

SN 978-83-20-04248-1

Bibliografia BibTex:

@Book{ 69329, author = "", editor = "Jachowicz, Renata", title = "Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej", publisher = "PZWL Wydawnictwo Lekarskie", year = "2013", address = "Warszawa", isbn = "978-83-20-04248-1" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU -

ED - Jachowicz, Renata

TI - Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej

PB - PZWL Wydawnictwo Lekarskie

CY - Warszawa

PY - 2013

SN - 978-83-20-04248-1

ER -

Netografia (standard APA):

. Red. Jachowicz, Renata. Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej [baza danych online] Warszawa: PZWL Wydawnictwo Lekarskie, 2013 [dostęp: 22 07 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/postac-leku-optymalizacja-lekow-doustnych-i-do-oczu-w-nowoczesnej-renata-jachowicz-69329.

farmakologia, farmacja, leki, optymalizacja

W książce przedstawiono najnowsze zagadnienia dotyczące projektowania i optymalizacji postaci leku w celu uzyskania jak najlepszego efektu terapeutycznego. Związane jest to z poszukiwaniem coraz nowszych form leku, aby z jednej strony uzyskać popr...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-20-04248-1

DOI:

Wydawnictwo:

PZWL Wydawnictwo Lekarskie

Rok wydania:

2013

Liczba stron:

598

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

1. Wprowadzenie – charakterystyka rozwoju postaci leku - Renata Jachowicz12
2. Badania fizykochemiczne w preformulacji leku - Joanna Szymura-Oleksiak, Beata Mycek18
2.1. Wprowadzenie18
2.2. Charakterystyka fizykochemiczna substancji leczniczej19
2.2.1. Masa cząsteczkowa19
2.2.2. Czystość związku21
2.2.3. Stała dysocjacji22
2.2.4. Współczynnik podziału/dystrybucji34
2.2.5. Rozpuszczalność38
2.2.6. Przenikalność46
2.2.7. Higroskopijność53
2.2.8. Polimorfizm54
2.2.9. Badanie stabilności (trwałości)60
3. Wybrane metody fizykochemiczne w badaniach nad nowymi formami leku - Maria Nowakowska, Anna Karewicz74
3.1. Wprowadzenie74
3.2. Metody spektroskopowe74
3.2.1. Absorpcyjna spektrofotometria w nadfiolecie i świetle widzialnym76
3.2.2. Spektrofotometria w podczerwieni86
3.2.3. Spektrofotometria ramanowska95
3.2.4. Dyfraktometria rentgenowska100
3.2.5. Spektrometria jądrowego rezonansu magnetycznego110
3.3. Metody mikroskopowe119
3.3.1. Skaningowa mikroskopia elektronowa119
3.3.2. Mikroskopia sił atomowych126
3.4. Metody analizy termicznej130
3.4.1. Różnicowa analiza termiczna130
3.4.2. Różnicowa kalorymetria skaningowa134
3.4.3. Termograwimetria139
3.5. Zastosowanie komplementarnych metod fizykochemicznych w badaniach nad nowoczesnymi formami leku143
3.5.1. Przykład zastosowania komplementarnych metod fizykochemicznych do analizy nośnika leku: heparyny143
4. Projektowanie postaci leku – wpływ substancji pomocniczych i parametrów procesu technologicznego na jakość postaci leku - Renata Jachowicz149
4.1. Wprowadzenie149
4.2. Wpływ procesów technologicznych na właściwości postaci leku152
4.2.1. Zmniejszanie wielkości cząstek152
4.2.2. Granulacja154
4.3. Wpływ substancji pomocniczych na właściwości postaci leku158
5. Charakterystyka postaci leku166
5.1. Doustne postacie leku - Renata Jachowicz, Przemysław Dorożyński, Witold Jamróz, Anna Krupa, Krzysztof Niwiński166
5.1.1. Wprowadzenie166
5.1.2. Czynniki anatomiczne i fizjologiczne167
5.1.3. Technologiczne aspekty wytwarzania doustnych postaci leku173
5.2. Preparaty do oczu - Anna Czech, Renata Jachowicz373
5.2.1. Wprowadzenie373
5.2.2. Biofarmaceutyczne aspekty podstawą projektowania postaci leku376
5.2.3. Nowe koncepcje formułowania preparatów do oka392
5.2.4. Inne rozwiązania433
5.2.5. Podsumowanie435
5.2.6. Przykłady leków stosowanych obecnie w terapii okulistycznej437
5.3. Leki pediatryczne - Anna Krupa, Renata Jachowicz447
5.3.1. Doustne postacie leku452
5.3.2. Pozajelitowe postacie leku459
5.3.3. Postacie leku do oczu462
6. Metody identyfikacji zmian zachodzących w postaci leku - Renata Jachowicz, Przemysław Dorożyński467
6.1. Spektroskopia terahercowa468
6.2. Mikrotomografia rentgenowska471
6.3. Tomografia magnetyczno-rezonansowa474
6.3.1. Charakterystyka tomografii magnetyczno-rezonansowej475
6.3.2. Aparatura do badań MRI476
6.3.3. Obrazowanie MRI476
6.3.4. Przykłady zastosowania techniki MRI w technologii postaci leku478
7. Zarządzanie wiedzą w optymalizacji i ocenie postaci leku493
7.1. System projektowania, optymalizacji i oceny jakości postaci leku – Quality by Design - Krzysztof Woyna-Orlewicz, Renata Jachowicz493
7.1.1. Wprowadzenie493
7.1.2. Jakość zapewniana przez wykonywanie analiz – Quality by Testing494
7.1.3. Jakość zapewniana przez projekt – Quality by Design496
7.1.4. Projektowanie leków497
7.1.5. Wniosek rejestracyjny513
7.1.6. Walidacja procesu i monitorowanie serii komercyjnych518
7.1.7. Elementy zarządzania ryzykiem520
7.1.8. System zapewnienia jakości525
7.1.9. Planowanie doświadczeń528
7.2. Analiza danych w ocenie postaci leku - Aleksander Mendyk561
7.2.1. Wprowadzenie561
7.2.2. Modelowanie matematyczne i statystyczne561
7.2.3. Modelowanie empiryczne572
7.2.4. Techniki informatyczne584
Skorowidz590

Wprowadzenie–charakterystykarozwojupostacileku

pliwązaletątegorodzajupreparatówjesteliminowaniekoniecznościpopijania

lekuwodą.

Stałosięwięcoczywiste,żemiejsceiczasdziałaniasubstancjileczniczejwynika

zkonstrukcjipostacileku.Udowodnionojużniejednokrotniejejkrytyczneznacze-

niewosiągnięciuefektuterapeutycznego.Komfortterapiimożnauzyskaćnietylko

przezdobórdobrzeprzemyślanejformyleku,leczrównieżprzezodpowiednioza-

projektowanysystemdozowania.

Wytworzeniewsposóbpowtarzalnylekuodpowiedniejjakości,spełniającego

ustalonezałożenia,jestuwarunkowaneprawidłowymzrozumieniemwszystkich

aspektówteoretycznychitechnologicznych,koniecznychdooptymalizacjifinalnej

postacileku(ryc.1.2).Wiedzanabytawpoczątkowejfaziepracbadawczo-rozwojo-

wychjestpierwszymetapemtzw.cyklużyciaproduktuleczniczego.

Pracebadawczo-rozwojowerozpoczynająsięodnominowaniasubstancjipoten-

cjalnieczynnej,tj.typowaniatzw.kandydatanalek.Wfaziebadańpreformulacyj-

nychcharakteryzowanesąwłaściwościfizykochemicznesubstancjiopotwierdzonych

właściwościachterapeutycznych.Projektowaniepostacilekujestpoprzedzoneprzy-

gotowaniemtakiegoplanupracbadawczych,któryumożliwipoznaniewszystkich

aspektówistotnychdlajakościleku.Plantenpowinienuwzględniaćsekwencyjność

badańoraznakreślaćramyczasowe,zwyszczególnieniempunktówzwrotnych,kiedy

wynikisąpoddawaneoceniewcelupodjęciadecyzjiostrategicznymznaczeniu.

Wfazieprojektowejdefiniowanesącechyproduktuleczniczegookluczowym

znaczeniudlaskutecznościibezpieczeństwastosowania.Składrecepturowyleku

jestproponowanynapodstawiewiedzynatematwłaściwościsubstancjipomocni-

czychiprzewidywanegobrakuniekorzystnychinterakcji.Kolejneetapyto:zdefinio-

wanieprocesutechnologicznego,jegooptymalizacja,opracowaniemetodkontroli

przebieguprocesuiocenyjakościproduktu.Rezultatemoptymalizacjiprocesujest

opracowaniespecyfikacji,tj.dokumentów,będącychzbioremwymagańjakościo-

wychwodniesieniudomateriałówwyjściowych,półproduktówiproduktówgoto-

wych,wrazzewskazaniemmetodanalizorazkryteriówakceptacjidlaichwyników.

Następnymetapemjestwytwarzanielekunawiększąskalę.Lekwyprodukowany

wwarunkachzgodnychzwymaganiamizasaddobrejpraktykiwytwarzania(GMP)

jestpoddawanybadaniomklinicznym(lekiinnowacyjne)lubbadaniombiorówno-

ważności(lekiodtwórcze).Wobecpomyślnegowynikubadańseriepilotażoweopo-

twierdzonejstabilnościsąpodstawądoubieganiasięprzezproducentaowpisprepa-

ratudoRejestruProduktówLeczniczych.Pouzyskaniuwpisuprocestechnologiczny

jestpoddawanyszczegółowejweryfikacjiwpostępowaniuwalidacyjnym,anastępnie

jesturuchamianawielkoseryjnaprodukcjaleku.Poprawniezaprojektowanyproces

technologicznydajepodstawędowytwarzanialekudobrejjakościwsposóbpowta-

rzalny.

Niezaprzeczalnesukcesytechnologiifarmaceutycznejwzakresieformułowania

postacileku,precyzyjniezaplanowanejwodniesieniudodrogipodania,miejsca

iczasudziałania,motywujądotworzeniakolejnychformleków.Przemysłfarma-

Brak wyników

Postać leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra