Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Art.3a
Rozdział2.Dopuszczaniedoobrotuproduktówleczniczych
13.Ponadtonależywszczególnościmiećnauwadze,żezakwalifikowa-
nieproduktuwjednympaństwieczłonkowskimUniiEuropejskiej
jakoproduktuniebędącegoproduktemleczniczymniegwarantuje,
żewinnympaństwieczłonkowskimtakistatuszostanieutrzymany.
Zpunktuwidzeniaprzyjęciastanowiskaprzezwłaściwyorganpań-
stwaczłonkowskiegoznaczeniemogąmiećnietylkoprawniewiążące
stanowiskaorganówdziałającychwramachUniiEuropejskiej,lecz
takżeopinienaukoweagencjieuropejskich,niewiążącewytycznelub
stanowiskaprzyjętewincydentalnychsprawach,jaknp.stanowisko
EuropejskiejAgencjiLekówwsprawiekwalifikacjipreparatówdo-
pochwowych40,którajednostkowouznała,żetamponginekologicz-
nyzawierającyżywebakteriekwasumlekowegozewzględunaswoje
przeznaczenieiefektyspełniawarunkipozwalającezakwalifikować
gojakonproduktleczniczystosowanyuludzi”wrozumieniudyrek-
tywy2001/83/WE.
14.Wobecbrakuharmonizacjiorazwstopniu,wjakimnaobecnym
poziomiebadańnaukowychwciążistniejąwątpliwości,dopaństw
członkowskichnależypodjęciedecyzjiopoziomieochronyzdro-
wiaiżyciaosób,którychcązapewnić.Niemniejjednak,korzystając
zprzysługującegoimzakresuswobodnejocenywkwestiiochrony
zdrowiapublicznego,państwaczłonkowskiemusząprzestrzegaćza-
sadyproporcjonalności.Wybraneprzeznieśrodkimusząwięcogra-
niczaćsiędotego,cojestrzeczywiściekoniecznewceluzapewnie-
niaochronyzdrowiapublicznego.Musząonebyćproporcjonalnedo
realizowanegocelu,któryniemógłbybyćosiągniętyzapomocąśrod-
kówograniczającychwmniejszymstopniuwymianęhandlowąwe-
wnątrzWspólnoty41.
40Por.wyrokTSUEzdnia3października2013r.wsprawieC-109/12,LaboratoiresLy-
ocentrev.Lääkealanturvallisuus-jakehittämiskeskusiSosiaali-jaterveysalanlupa-ja
valvontavirasto,EU:C:2013:626,pkt27.
41Por.wyrokwsprawieKomisjav.Niemcy,pkt87;zob.takżewyrokiTSUEzdnia14lipca
1983r.wsprawieC-174/82,Postępowaniekarnev.SandozBV,EU:C:1983:213,pkt18;
zdnia30listopada1983r.wsprawievanBennekom,pkt39;zdnia23września2003r.
wsprawieC-192/01,KomisjaWspólnotEuropejskichv.KrólestwoDanii,EU:C:2003:492,
pkt45;zdnia5lutego2004r.wsprawieC-24/00,KomisjaWspólnotEuropejskichv.Re-
publikaFrancuska,EU:C:2004:70,pkt52.
110
www.wolterskluwer.pl