Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1.Przepisyogólne
Art.2
41)ulotką-jestinformacjaprzeznaczonadlaużytkownika,zatwier-
dzonawprocesiedopuszczeniadoobrotu,sporządzonawformie
odrębnegodrukuidołączonadoproduktuleczniczego;
Ulotkąjestinformacjaprzeznaczonadlaużytkownika,którazostałaza-
twierdzonawprocesiedopuszczaniaproduktudoobrotu.Ulotkasporzą-
dzonajestwformieodrębnegodrukuidołączonadoproduktuleczniczego.
41a)unijnądatąreferencyjną-jestdatawyznaczającapoczątekbie-
guterminuskładaniaraportówokresowychobezpieczeństwie
stosowaniaproduktówleczniczych,zwyłączeniemproduktów
leczniczychweterynaryjnych,zawierającychtęsamąsubstancję
czynnąlubtosamopołączeniesubstancjiczynnych,którajest:
a)datąwydaniapierwszegopozwolenianadopuszczeniedo
obrotuproduktuleczniczegozawierającegotęsubstancję
czynnąlubtopołączeniesubstancjiczynnychwdowol-
nymzpaństwczłonkowskichUniiEuropejskiejlubpaństw
członkowskichEuropejskiegoPorozumieniaoWolnym
Handlu(EFTA)-stronumowyoEuropejskimObszarze
Gospodarczym,lubjeżeliniemożnaustalićtejdaty,
b)najwcześniejszązeznanychdatwydaniawkrajutrzecim
pozwolenianadopuszczeniedoobrotuproduktuleczni-
czegozawierającegotęsubstancjęczynnąlubtopołącze-
niesubstancjiczynnych;
Przezpojęcieunijnejdatyreferencyjnejrozumiesiędatęwyznaczającą
początekbieguterminuskładaniaraportówokresowychobezpieczeń-
stwiestosowaniaproduktówleczniczychzawierającychtęsamąsub-
stancjęczynnąlubtosamopołączenietakichsubstancji.Unijnądatą
referencyjnąjestdatawydaniapierwszegopozwolenianadopuszczenie
doobrotuwdowolnympaństwienależącymdoEOG.Jeślitejdatynie
dasięustalić,unijnądatąreferencyjnąjestnajwcześniejszazeznanych
datwydaniapozwolenianadopuszczeniedoobrotuwkrajutrzecim.
42)wytwarzaniemproduktuleczniczego-jestkażdedziałanie
prowadzącedopowstaniaproduktuleczniczego,wtymzakup
97
www.wolterskluwer.pl