Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1.Przepisyogólne
Art.2
którejkolwiekznichbezuprzedniegouzyskaniawpisudoKrajowego
RejestruWytwórców,ImporterówlubDystrybutorówSubstancjiCzyn-
nejstanowiczyn,októrymmowawart.125apr.farm.
43)wytwórcą-jestprzedsiębiorcawrozumieniuprzepisówustawy
zdnia2lipca2004r.oswobodziedziałalnościgospodarczej,któ-
rynapodstawiezezwoleniawydanegoprzezupoważnionyorgan
wykonujeconajmniejjednozdziałańwymienionychwpkt42;
Artykuł2ustawyzdnia2lipca2004r.oswobodziedziałalnościgospo-
darczej(tekstjedn.:Dz.U.z2015r.poz.584zpóźn.zm.;dalej:u.s.d.g.)
jakoprzedsiębiorcęokreślaosobęfizyczną,osobęprawnąorazjednost-
kęorganizacyjnąniebędącąosobąprawną,którejodrębnaustawaprzy-
znajezdolnośćprawną,wykonującąwewłasnymimieniudziałalność
gospodarczą.Zaprzedsiębiorcówuznajesiętakżewspólnikówspółki
cywilnejwzakresiewykonywanejprzeznichdziałalnościgospodarczej.
Wprzypadkuzatemspółekcywilnychzezwoleniewydawanejestna
rzeczwspólnikówspółkicywilnej,aniedlaspółkicywilnej.Niejestbo-
wiemonaprzedsiębiorcąorazniemożebyćpodmiotemprawiobowiąz-
ków.Zezwolenienawytwarzanielubimportproduktówleczniczych
możebyćwydanewyłącznienarzeczprzedsiębiorcy,októrymmowa
wart.2u.s.d.g.,wykonującegoconajmniejjednozdziałańwskazanych
wdefinicjiwytwarzania.Ustawanieokreślaformyprawnejprzedsiębior-
cy,którymożeuzyskaćzezwolenienawytwarzanieiimportproduktów
leczniczych,jaktomamiejscenp.przyaptekachogólnodostępnych.
43a)zgłoszeniempojedynczegoprzypadkudziałanianiepożąda-
negoproduktuleczniczego-jestinformacjaopodejrzeniu
wystąpieniadziałanianiepożądanegoproduktuleczniczego
uczłowieka,którejźródłouzyskaniajestinneniżprowadzone
badaniekliniczne;
Zgłoszeniepojedynczegoprzypadkudziałanianiepożądanegozostało
zdefiniowanejakoinformacjaopodejrzeniuwystąpieniadziałanianie-
pożądanegolekuuczłowieka.Wartozwrócićuwagęnato,żeprzepis
wyraźniewskazuje,iżzgłoszeniemożedotyczyćrównieżnpodejrzenia”
99
www.wolterskluwer.pl