Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
2.Krajoweźródłaprawamedycznego
określa(artl1):1)zasady,warunkiitrybpodejmowaniadecyzjiadmi-
nistracyjnejoobjęciurefundacjąleku,środkaspożywczegospecjalnego
przeznaczeniażywieniowego,wyrobumedycznegoiuchyleniatejdecyzji;
2)zasadyfinansowanialeku,środkaspożywczegospecjalnegoprzeznacze-
niażywieniowego,wyrobumedycznegoobjętychdecyzją,októrejmowa
wpkt1;3)kryteriatworzeniapoziomówodpłatnościigruplimitowych
leków,środkówspożywczychspecjalnegoprzeznaczeniażywieniowego,
wyrobówmedycznychobjętychdecyzją,októrejmowawpkt1;4)za-
sadyitryborazkryteriaustalaniaurzędowychcenzbytunaleki,środki
spożywczespecjalnegoprzeznaczeniażywieniowego,wyrobymedycz-
ne,atakżewysokośćurzędowychmarżhurtowychiurzędowychmarż
detalicznych;5)zasadyustalaniacenlekóworazśrodkówspożywczych
specjalnegoprzeznaczeniażywieniowegostosowanychwramachudzie-
laniaświadczeńgwarantowanych;6)zasadyfinansowaniaześrodków
publicznychwyrobówmedycznychprzysługującychświadczeniobiorcom
nazlecenieosobyuprawnionej;7)obowiązkiaptekwynikającezobrotu
lekami,środkamispożywczymispecjalnegoprzeznaczeniażywieniowego,
wyrobamimedycznymi,objętymidecyzją,októrejmowawpkt1,atakże
zasadykontroliaptek;8)obowiązkiosóbuprawnionychdowystawiania
receptnaleki,środkispożywczespecjalnegoprzeznaczeniażywieniowego,
wyrobymedyczne,objętedecyzją,októrejmowawpkt1;
–ustawaz6l09l2001rl–Prawofarmaceutyczne19,któraokreśla(artl1):
1)zasadyitrybdopuszczaniadoobrotuproduktówleczniczych,
zuwzględnieniemwszczególnościwymagańdotyczącychjakości,sku-
tecznościibezpieczeństwaichstosowania;1a)warunkiprowadzenia
badańklinicznychproduktówleczniczych;2)warunkiwytwarzania
produktówleczniczych;3)wymaganiadotyczącereklamyproduktów
leczniczych;4)warunkiobrotuproduktamileczniczymi;5)wymagania
dotycząceaptek,hurtownifarmaceutycznychiplacówekobrotupozaap-
tecznego;5a)organizacjęizasadyfunkcjonowaniasystemunadzorunad
bezpieczeństwemstosowaniaproduktówleczniczychorazmonitorowania
bezpieczeństwaichstosowania;6)zadaniaPIFiuprawnieniajejorganów;
–ustawaz20l05l2010rlowyrobachmedycznych20,któraokreśla(artl1):
1)zasadywprowadzaniadoobrotuidoużywania:a)wyrobówmedycz-
19ZoblPrawofarmaceutyczne.Komentarz,redlLlOgiegło,Warszawa2015;Prawofarmaceu-
tyczne.Komentarz,redlMlKondrat,Warszawa2016l
20ZoblRlBlicharz,ŁlChmielniak,LlOgiegło,P
lŚlęzak,MlTarnowski,LlWilk,Ustawa
owyrobachmedycznych.Komentarz,Warszawa2011;NlWąsik,DlWąsik,Ustawaowyrobachme-
dycznych.Komentarz,Warszawa2015l
JOANNARÓŻYŃSKA
93
