Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
substancji,cowrezultacieprowadzidoustaleniadawkistosowanejwkolejnychetapach
badańklinicznych.Ocenianesąrównieżparametrytakiejak:wchłanianie,metabolizm
orazwydalaniebadanejsubstancjiwzależnościodpłciiwieku.Wbadaniumożliwejest
uwzględnieniegrupykontrolnej,stosującejplacebolubstandardowąterapięwokreślonym
schorzeniu.PozytywnaocenabadańIIfazyjestuzyskiwanawmomencie,gdykorzyści
klinicznezzastosowaniadanejinterwencjisąwyraźniewiększeodryzykawynikającego
zjejstosowania[8,9].
BadaniaIIIfazysąbadaniamirandomizowanymi,ukierunkowanyminaostatecznepo-
twierdzenieskutecznościibezpieczeństwabadanejinterwencjipodczaskrótkotrwałego
idługotrwałegostosowania.Komparatorem,podobniejakwbadaniachIIfazy,możebyć
innylek,którybyłdotychczasstosowanystandardowowleczeniudanegoschorzenia,bądź
placebo.CzastrwaniabadaniafazyIIIwynosinawetdokilkulat,abadaniaprzeprowadza-
nesązudziałemdużejgrupypacjentów(nawetdokilkutysięcyosób),zzachowaniemtych
samychkryteriówwłączeniaiwyłączenia,jakieobowiązywaływewcześniejszychfazach
ibędąnastępnieprzedmiotemaplikacjiorejestracjęproduktuleczniczego.Częstowyróż-
niasiędwaetapybadaniaIIIfazy:
.fazęIIIa-stanowiącąpodstawędorejestracjileku,prowadzonąprzedzłożeniemwnio-
skuorejestrację;
.fazęIIIb-prowadzonąpozłożeniuwnioskuodopuszczenielekudoobrotu[8,9].
FazaIVobejmujebadaniaprowadzonepozarejestrowaniulekuiwprowadzeniugodo
obrotu.Celemtejfazyjestmonitoringpodkątemdługofalowejskutecznościibezpieczeń-
stwa-wtymokreślenie,czylekjestbezpiecznywewszystkichwskazaniachidlawszyst-
kichgrupchorychzalecanychprzezproducenta.Badasięwniejrównieżnp.nowewska-
zaniadlazarejestrowanegojużleku[8,9].
Wbadaniachobserwacyjnychmamiejscebiernaobserwacjawybranejpopulacji;prowa-
dzącybadanieniemawpływunato,najakieosobywgrupiedziałabadanyczynnikczy
interwencja.Wzależnościodsposobupozyskiwaniadanychwyróżniasiębadaniaretro-
spektywne,opierającesięnajużistniejących,zgromadzonychdanych(np.zdokumentacji
medycznej),atakżebadaniaprospektywne,wktórychobserwowanajestzrekrutowana,
wcześniejuzgodnionagrupapacjentów.Dobadańobserwacyjnychzaliczasiębadania
analityczne(kohortowe,kliniczno-kontrolne,przekrojowe)iopisowe(serieprzypadków
iopisyprzypadków,rejestry)[1,2].
Przeglądysystematyczne
Prawidłowoprzeprowadzonyprzeglądsystematycznyjestźródłemwiarygodnejwiedzyme-
dycznej.Celemtakiegoopracowaniajestzestawieniedowodów,którespełniająwcześniej
4
Farmakoekonomika–wybraneaspekty
