Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
jestonawyliczanawoparciuomasęciałapacjenta(wyrażonąwkg)
orazstężeniecałkowitegoIgEimożewynieśćod75do600mgpoda-
wanychrazna2lub4tygodnie(nomogramydawkowaniaznajdująsię
wChPLomalizumabu).Natomiastwleczeniupokrzywkidawkajeststała
iwynosi300mgco4tygodnie.Możliwejestsamodzielnepodawanie
lekuprzezpacjenta.
Stosowaniewciążyiwokresiekarmienia
WbadaniuEXPECTobejmującym250ciężarnychkobietzastmąwykaza-
no,żelekjestwzględniebezpiecznywokresieciąży(kategoriaBbezpie-
czeństwazgodniezFDA)[4].WoparciuozapisyChPL,oilejesttokli-
niczniekonieczne,możnarozważyćstosowanieomalizumabuwokresie
ciąży(niedotyczytzw.programulekowego1B.44).Przeciwciałaanty-IgE
przenikajądomlekakobietykarmiącej,aleponieważwbadaniuEXPECT
obejmującym154niemowlątnieobserwowanodziałańniepożądanych,
adodatkowowiadomo,żepodawanedoustnieimmunoglobulinyIgG
ulegająproteoliziewprzewodziepokarmowym,uważasię,żemożna
rozważyćstosowanieomalizumabutakżewokresielaktacji(niedotyczy
programulekowegoB.44).RównieżdokumentGINA2022podkreśla,
żeleczenieomalizumabemukobietwciążyniewiążesięzryzykiem
wadwrodzonychupłodu.
Bezpieczeństwo
Leczenieomalizumabemuważasięzabezpieczne.Donajczęściejob-
serwowanychdziałańniepożądanychnależąbóległowyilokalnereakcje
wmiejscupodanialeku.Częstopojawiająsięrównieżzawrotygłowy,
bólestawówibólewnadbrzuszu.Zpowoduobawdotyczącychwpływu
terapiiomalizumabemnawystępowanieschorzeńnowotworowych
ipasożytniczychbardzoistotnewynikitrwających5latbadań,które
objęłygrupęprawie8tys.pacjentów.Potwierdziłyonebezpieczeństwo
lekuwkontekściezachorowańnanowotwory[5].Winnychpracach
1Zgodniezdefinicjąprogramlekowytoświadczeniegwarantowane.Leczeniewramach
programuodbywasięzzastosowanieminnowacyjnych,kosztownychsubstancjiczyn-
nych,któreniefinansowanewramachinnychświadczeńgwarantowanych.Leczenie
jestprowadzonewwybranychjednostkachchorobowychiobejmujeściślezdefiniowaną
grupępacjentów.Treśćkażdegoprogramulekowegojestpublikowanajakozałącznik
doobwieszczeniaMinistraZdrowiawsprawiewykazurefundowanychleków,środków
spożywczychspecjalnegoprzeznaczeniażywieniowegoorazwyrobówmedycznych.Opis
programuobejmuje:(1)kryteriakwalifikacjipacjentadoleczenia,(2)kryteriawyłącze-
niazprogramu,(3)schematdawkowanialeków,(4)sposóbpodawanialeków,(5)wy-
kazbadańdiagnostycznychwykonywanychprzykwalifikacjipacjentadoprogramuoraz
koniecznychdomonitorowanialeczenia[11].
6
CzęśćI.Wstępdoleczeniabiologicznego