Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Wstęp
21
produktówmedycznych(ileczniczych),wdrodzeodstępstwaodart.6
lit.aTFUEiart.2ust.5TFUEorazzgodniezart.168ust.4lit.ciart.4
ust.2lit.kTFUE,ParlamentEuropejskiiRadamogąprzyjmowaćśrod-
kiustanawiającewysokiestandardyjakościibezpieczeństwa(rozpo-
rządzenia,dyrektywyidecyzje),ergozakazuharmonizacjiprzepisów
ustawowychiwykonawczychpaństwczłonkowskichniestosujesię.
Dziedzinaochronyipoprawyzdrowialudzkiegonależybowiemdo
tzw.kompetencjidzielonychmiędzyUnięEuropejskąapaństwaczłon-
kowskie.WykonywanietegorodzajukompetencjiprzezUnięEuropej-
skąpolegazjednejstronynaprzyjmowaniuzaleceń,opinii,rezolucji,
konkluzji,komunikatów,azdrugiejnafinansowaniudziałańpaństw
członkowskich7.Natomiastwgestiipaństwczłonkowskichpozostaje
organizacja,świadczenieizarządzanieusługamizdrowotnymioraz
opiekąmedyczną(wtymtakżeodpowiedzialnośćzanie).Mimoże
art.168TFUEzobowiązujeUnięEuropejskąorazpaństwaczłonkowskie
dookreślonychdziałańiwyznaczapewnecele,toniedajegwarancji,
żewysokipoziomochronyzdrowialudzkiegozostaniezapewniony,
atymbardziejnieprzyznajeprawadoochronyzdrowiawwymiarze
indywidualnym-art.168TFUEniewywołujeskutkubezpośredniego.
Wydajesię,żeobokniekwestionowanychprzykładówwykorzystania
art.168ust.4lit.ciart.4ust.2lit.kTFUE(rozporządzenie2017/745
orazrozporządzenie2017/746,októrychbędziemowawdalszychroz-
działachniniejszejmonografii)wprzypadkuproduktówmedycznych
przykłademwykorzystaniawskazanychprzepisów(niewprost)jesttakże
dyrektywa85/374/EWG8.JaksłuszniezauważabowiemM.Malczewska9,
jużodTraktatuustanawiającegoEuropejskąWspólnotęWęglaiStali,
kiedyintegracjaeuropejskamiałatylkoiwyłączniewymiarekono-
7M.Malczewska[w:]TraktatofunkcjonowaniuUniiEuropejskiej.Komentarz,t.2,
(art.90-222),red.K.Kowalik-Bańczyk,M.Szwarc-Kuczer,A.Wróbel,LEX,komentarz
doart.168.
8
CoprawdajesttodyrektywawydanaprzezRadę,anieprzezParlamentEuro-
pejskiiRadę(stosowniedoart.168ust.4lit.cTFUE),alewtedygdybyłauchwalana
(tj.w1985r.)środkiustanawiającewysokiestandardyjakościibezpieczeństwaprzyj-
mowałasamodzielnieRada(stosowniedoart.152ust.4TWE),aniełącznieParlament
EuropejskiiRada.
9M.Malczewska[w:]Traktat...,komentarzdoart.168.
