Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
WSTĘP
Oddajemydorąkpaństwaprzewodnikporóżnychzagadnieniach
związanychzprawemfarmaceutycznymorazrefundacją.Książkatanie
stanowiklasycznegokomentarzadoustawyczypodręcznikaakademi-
ckiego,alemazazadanieprzybliżyćczytelnikowiodpowiedzinapytania,
zktóryminajczęściejspotykamysięwramachnaszejpraktykizawodo-
wej.Niektórezpytańsąbardziejszczegółowe,innewręczprzekrojowe;
chcieliśmybowiemodpowiedziećnatakiepytania,naktóreodpowiedź
niekonieczniemożnaznaleźćwjednymwybranymprzepisie.
Nasząksiążkępodzieliśmynakilkaczęści,najbardziejnaturalnych
zpunktuwidzeniacyklużyciaproduktu.Pierwszaznichdotyczywięc
badańklinicznych–podstawysprawdzeniaskutecznościibezpieczeństwa
wynalezionejcząsteczki.Skupiamysięwniejnaróżnychpraktycznych
aspektachprowadzeniabadań,jakzagadnieniazwiązanezichrozpoczę-
ciemizakończeniem,uzyskiwaniemstosownychzgódiprawdodoku-
mentacji.
Częśćdrugapoświęconajestkwestiomrejestracyjnym.Czytelnikznaj-
dzietamodpowiedzinapodstawowepytaniazzakresurejestracjiproduk-
tówleczniczych,czylitegoprocesu,poktóregodopełnieniuwydawane
jestpozwolenienadopuszczeniedoobrotupozwalająceprowadzićobrót
lekiemnarynku.Krótkoomówionesąwszystkieprocedurydopuszczania
doobrotuproduktówleczniczych,czylinarodowaoraztzw.procedury
europejskie.Znajdująsiętamteżwyjaśnieniatakichterminów,jakwy-
łącznośćdanychiwyłącznośćrynkowaorazistotnedlalekówzagadnienia
zzakresuprawochronywłasnościintelektualnej.
Wdalszejczęściodpowiadamynapytaniazwiązanezwytwarza-
niemproduktówleczniczychiwynikającymiztegotytułuobowiązkami
prawnymi.
Częśćczwartapoświęconajestszeregowizagadnieńdotyczącychre-
klamyproduktówleczniczych.Wtejczęściprzywołujemylicznecytaty
