Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
22
ROZDZIAŁ1
badaczemnieobejmujązapewnieniamonitorowaniabadaniaklinicznego
aniniezależnegoaudytubadaniaklinicznego.
Wbadaniachklinicznychkomercyjnychzainicjowanychprzezba-
daczydokonujesięnierazzmianysponsoranafirmęfarmaceutyczną
lubpodmiotprowadzącykomercyjniebadaniakliniczne.Zwyklewynika
tozzainteresowaniapodmiotówkomercyjnychwykorzystaniemdanych
uzyskanychwwynikubadaniarozpoczętegoprzezbadaczaizwiązanejest
zzainwestowaniemwbadaniedodatkowychśrodkówfinansowych.Taka
zmianawymagajednakuzyskaniapozytywnejopiniikomisjibioetycznej
orazzgodyPrezesaURPL.
Badaczmożerównieżzainicjować–jakosponsor–prowadzenie
badaniaklinicznegoniekomercyjnego.Podstawowąróżnicąpomiędzy
takimbadaniemabadaniemklinicznymkomercyjnymjestto,żezgodnie
ztreściąprzepisuart.37iaust.2pr.farm.daneuzyskanewbadaniukli-
nicznymniekomercyjnymniemogązostaćwykorzystanewceluuzyskania
pozwolenianadopuszczeniedoobrotuproduktuleczniczego,dokonania
zmianwistniejącympozwoleniuaniteżwcelachmarketingowych.
Składającwniosekorozpoczęciebadaniaklinicznegoniekomercyjne-
go,badaczbędącyjednocześniesponsoremzobowiązanyjestzłożyćPre-
zesowiURPLoświadczenie,żeniezostałyzawarteiniezostanązawarte
podczasprowadzeniabadaniaklinicznegojakiekolwiekporozumienia
umożliwiającewykorzystaniedanychuzyskanychwtrakciebadaniakli-
nicznegoniekomercyjnegowewskazanychpowyżejcelachkomercyjnych.
Badaczbędącysponsorembadanianiekomercyjnegomarównież
obowiązekpoinformowaniaPrezesaURPLowykorzystaniuwbadaniu
klinicznymniekomercyjnymproduktówleczniczychotrzymanychodich
wytwórcylubpodmiotuodpowiedzialnegobezpłatnielubpoobniżonych
kosztach,atakżeowsparciumerytorycznymlubtechnicznymuzyskanym
odtakiegopodmiotu.
Namarginesiepowyższychuwagwartowspomnieć,żemimogeneral-
negozakazuwykorzystywaniadanychuzyskanychwbadaniuniekomercyj-
nymdocelówkomercyjnychprzepisart.37iaust.4pr.farm.przewiduje
teoretycznąmożliwośćprzekształceniabadaniaklinicznegoniekomer-
cyjnegowbadanieklinicznekomercyjne.Warunkiemwskazanegoprze-
kształceniajestjednakwkażdymprzypadkuuzyskaniepozytywnejopinii
komisjibioetycznejorazzgodyPrezesaURPL.Wpraktycewarunekten
możejednakokazaćsięwniektórychprzypadkachtrudnydospełnienia.
