Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1
BADANIAKLINICZNE
1.Jakiepodmioty,wjakimceluinajakichzasadachprowadzą
badaniakliniczne?
Odpowiedź
Zgodniezdefinicjązawartąwart.2pkt2ustawyzdnia6września
2001r.–Prawofarmaceutyczne(tekstjedn.:Dz.U.z2008r.Nr45,
poz.271zpóźn.zm.)–dalejpr.farm.,badaniemklinicznymjestkażde
badanieprowadzonezudziałemludziwceluodkrycialubpotwierdzenia
klinicznych,farmakologicznych,wtymfarmakodynamicznychskutków
działaniajednegolubwielubadanychproduktówleczniczych,lubwcelu
zidentyfikowaniadziałańniepożądanychjednegolubwiększejliczbyba-
danychproduktówleczniczych,lubśledzeniawchłaniania,dystrybucji,
metabolizmuiwydalaniajednegolubwiększejliczbybadanychproduk-
tówleczniczych,zuwzględnieniemichbezpieczeństwaiskuteczności.
Badaniaklinicznestanowiąetappracnadstworzeniemnowegopro-
duktuleczniczego,poprzedzajeetapbadańpodstawowychiprzedkli-
nicznych.Najczęstszymcelemprowadzeniabadańklinicznychjestocena
skutecznościorazbezpieczeństwastosowaniabadanychproduktówlecz-
niczychuludzi(wprzypadkubadańklinicznychweterynaryjnychudoce-
lowychgatunkówzwierząt)przedichdopuszczeniemdoobrotu.Badania
klinicznemogąbyćjednakrównieżprowadzonewceluposzerzeniawie-
dzynatematlekuwzarejestrowanychwskazaniach.
Badaniaklinicznedotycząceproduktówleczniczychprzeznaczonych
dlaludzidzielisięnaczteryzasadniczefazy.Pierwszetrzyfazydotyczą
etapuprzedrejestracjąproduktuleczniczego.Wichtokulekpodawany
jestzwyklenajpierwniewielkiejgrupiezdrowychochotników,następnie
