Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
5.Rodzajelekówbiologicznychikonsekwencjeichrozróżnienia
29
(zwierząt,roślin,mikrobów)bądźzludzkiejkrwi.Przykłademjestheparyna51.Do
drugichnależąsubstancjeaktywnepozyskiwanezapomocąkomórekbądźorgani-
zmów,doktórychwprowadzonoobcegeny(transgeny)52.
Podziałtenmaznaczenietakżezpunktuwidzeniaochronypatentowej.Wprzy-
padkulekównaturalnych,niepoddanychinżynieriigenetycznej(np.insulinawie-
przowalubwołowa,heparynawieprzowa,interferonyalfaibetazludzkichlimfocy-
tów,erytropoetyna)ochronapatentowamaograniczonyzakresimożeobejmować
jedyniesposóbwytworzeniadanegoleku.Wprzypadkugdymateriałbiologiczny
zostałzmienionylubwytworzonyprzezczłowieka(np.heparynyniskocząsteczkowe,
białkarekombinowaneorazprzeciwciałamonoklonalne),standardowaochronapa-
tentowadotyczysubstancjiczynnej.
Dopuszczaniedoobrotulekówbiologicznychwiążesięzkolejnościąichopracowania
iwprowadzaniadoterapii.Dopierwszejkategoriinależąlekibiologiczneoryginalne
(innowacyjne,referencyjne).Sąonedopuszczanedoobrotunapodstawiepełnejdo-
kumentacji.Dodrugiejkategoriinależąlekibiopodobne.Lekitesądopuszczanedo
obrotunapodstawieskróconejdokumentacjizawierającejbadaniapotwierdzająceich
podobieństwobiologicznedolekówreferencyjnych53.Wyodrębniasiętakżetzw.leki
biobetter,którewklinicznieistotnymzastosowaniuwyróżniająsięwporównaniu
zlekiemreferencyjnym54.
Wprzypadkuopracowanianowegolekubiologicznegozasadąjestwystąpienieprzez
producentaoochronępatentową,którazapewniamuwyłączneprawawytwórcze.
Pozwalatotwórcynazwrotponiesionejinwestycji.Wtymzakresieistotneznacze-
niemająróżnicewochroniepatentowejprzyjmowanewStanachZjednoczonychoraz
Europie.
Obecniedochodzidowygasaniapierwszychpatentównalekibiologiczneoryginalne
(innowacyjne,referencyjne),coumożliwiawprowadzanie,rejestrację,sprzedażiobej-
mowanierefundacjąlekówbiopodobnych55.Zewzględunaskalęzjawiskotojestokre-
ślanemianemtzw.patentclif56.Wygasaniepatentówdotyczylekówprzynoszącychich
producentomwysokiezyski(blockbusters)57.Okrespomiędzy2012r.a2020r.toczas
51
P
.Grieb,Lekibiologiczne.Jakiesąrodzajelekówbiologicznych?,http://www.poradnikzdrowie.pl/zdrowie/
domowa-apteczka/leki-biologiczne-jakie-sa-rodzaje-lekow-biologicznych_41395.html(dostęp4.06.2016r.).
52Tamże.
53K.Ho,J.-H.Trouvin,Biologicals’sCharacteristics…,s.2;por.McKinsey&Company,Biosimilarsse-
venyearson2012.
54R.Anour,Biosimilarsversus‘biobetters’-aregulator’sperspective,GenericsandBiosimilarsInitiative
Journal2014,vol.3,issue4,s.166-167.
55H.H.Shih,P
.Miller,D.C.Harnish,AnOverview…,s.3in.;por.McKinsey&Company,Biosimilars
sevenyearson2012;M.Nowicki,J.Zimmer-Nowicka,Biofarmaceutyki…,s.121.
56B.Calo-Fernández,J.Martínez-Hurtado,Biosimilars…,s.1393-1408.
57Tamże.
MarekŚwierczyński
