Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
CZĘŚĆ1
APTEKAJAKOMIEJSCEWYKONYWANIAUSŁUGIFARMACEUTYCZNEJ
1.3.
BADANIAIPROCESYROZWOJOWEPRODUKTÓWLECZNICZYCH
Badaniairozwójnowychproduktówleczniczychtoprocesdługotrwałyizłożony,
stawiającywysokiewymaganiapodwzględemkwalifikacjiiorganizacjiorazwyma-
gającyznacznychnakładówfinansowych.Jestprzytymobarczonydużymryzykiem
niepowodzenia.Oceniasię,żecałkowitykosztwprowadzeniainnowacyjnegoleku
osiągnąłw2004rokuponad900milionóweuro,przyczym,cojestistotne,koszty
tenależyponieśćprzeddopuszczeniemlekunarynek.Jakoprzyczynytegoogrom-
negowzrostukosztówwskazujesięwiększezainteresowanieleczeniemchoróbprze-
wlekłych,większąliczbęuczestnikówbadańiprocedurbadawczych.Równocześnie
prawdopodobieństwosukcesupowodzeniadlasubstancjiskierowanychdobadań
klinicznychoceniasięna10–15%,przyczymgłównymiprzyczynaminiepowodzeń
kwestiebezpieczeństwa,brakdostatecznejskutecznościorazwzględyekonomicz-
ne.Innymelementem,któryodgrywadużąrolę,jestpresjaadministracjipaństwowej
naograniczaniewydatkównaleki,którestanowiąkilkanaścieprocentwkosztach
opiekizdrowotnej,alenajłatwiejszedokontroli.Charakteryzującsytuacjęprzemy-
słufarmaceutycznego,należywspomniećowyjątkowymobwarowaniujegodziałal-
nościregulacjamiprawnymi,którezwiązanezzachowaniemodpowiedniejjakości
produktuleczniczegoibezpieczeństwapacjentów.
1.3.1.ETAPYPROCESUBADAWCZO-ROZWOJOWEGO
Procespowstawanianowegolekurozpoczynasięwmomencieokreśleniapotrzeb
medycznych,np.choroby,wprzypadkuktórejniemadotychczaswpełniskuteczne-
goleczenia(rakpłuc,chorobaAlzheimeraitp.).Dodatkowymelementem,aleoza-
sadniczymznaczeniu,jestocenaperspektywekonomicznych,tzn.ocena,czyinwe-
stycjamaszansęnazwrócenienakładówizapewnieniesukcesuhandlowego.Proces
powstawanianowegolekumożnaprzedstawićwsekwencjibadańprzedklinicznych
iklinicznych.
1.3.1.1.ETAPBADAŃPRZEDKLINICZNYCH
Naetapiebadańprzedklinicznychprowadzonebadaniadającepodstawowein-
formacjeosubstancjiijejwłaściwościach.Możnatuwymienićbadaniafarmakolo-
giczno-toksykologiczne,farmakokinetyczne,farmakodynamiczne,metabolizmuitp.
Badaniafarmakologiczno-toksykologicznewfazieprzedklinicznejobejmują:
1.Toksycznośćostrąipodostrą.
2.Toksycznośćprzewlekłą.
3.Badaniedystrybucjiwtkankachpopodaniuwielokrotnym.
4.Badaniawpływunarozrodczość:dojrzewaniegamet,libido,stadiumprzedim-
plantacyjnezarodka,implantacja.
14