Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Rozdział1
Praktykafarmaceutycznawzmieniającymsięotoczeniu
5.Działaniemutagenneirakotwórcze.
6.Genotoksyczność.
7.Badaniatoksykokinetyczne.
1.3.1.2.BADANIAKLINICZNE
Wklinicznychbadaniachlekówobejmującychczteryfazyoceniasiębezpieczeństwo
iskutecznośćnowegoleku.
FazaIbadań.Natymetapielekzostajeporazpierwszyzastosowanyuludzi.
BadaniaIfazydotyczągłówniebezpieczeństwastosowanialeków,anieichsku-
teczności.Wykonywanenaochotnikach,anajważniejszymcelemjestokreśle-
nietakiejpojedynczejdawkileku,któraniebędziepowodowaćpoważniejszych
działańniepożądanych.Natymetapiebadańuzyskujesiępodstawowedane
farmakokinetycznedotyczącewchłaniania,dystrybucji,biotransformacjiiwyda-
lania.Zazwyczajlekjestpodawanyjednorazowowróżnychdawkach,atakże
wielokrotnie.Sposóbdawkowaniawynikazdanychzebranychnaetapiebadań
przedklinicznych,szczególniemodelowaniaPK/PD.Ponadtowpewnymzakresie
prowadzonebadaniadotyczącedostępnościbiologicznejiinterakcji.
FazaIIbadań.Głównymcelembadańwtejfazie,prowadzonychprzyuczestnic-
twiewyselekcjonowanychgrupchorych,jestpotwierdzeniebezpieczeństwasub-
stancjiorazuzyskaniedanychdotyczącychjejskuteczności.Chorzybiorącyudział
wbadaniumusząspełniaćrygorystycznekryteriawłączeniaiwyłączenia,coma
wyeliminowaćczynnikizakłócającewocenieskuteczności.Wymagasięścisłego
monitorowaniakażdegopacjenta.Liczbabadanychsięgazazwyczaj100–200pa-
cjentów.
FazaIIIbadań.PozytywnerezultatybadańIIfazypozwalająnapodjęciebadań
wwiększejpopulacjizewskazaniemdofarmakoterapii,cobędzieprzedmiotem
aplikacjiorejestracjęleku.Prowadzonebadaniadotycząskutecznościdanego
lekuwporównaniuzaktualnymstandardowymleczeniem.
FazaIVbadań.Obejmujebadaniawykonywaneporejestracjiproduktulecznicze-
go.Celemtychbadańjestposzerzeniewiedzynatematzastosowanialekuwza-
aprobowanychwskazaniach.Badaniaobejmująmonitorowaniedziałańniepożąda-
nychidługookresowebadanianadzachorowalnościąiumieralnością.Ograniczenia
przedrejestracyjnychbadańklinicznychto:ichskala(maksimum3000–5000bada-
nych),ograniczonapopulacja,bardzoczęstobrakspecjalnychgrup(np.dzieci,oso-
bystarsze),wąskiewskazania,nieobejmującezróżnicowanejpopulacji,orazkrótki
czastrwania(1–3lata),cooznacza,żeefektypóźniejwystępująceniemierzone.
Należypodkreślić,żebadaniakliniczneproduktówleczniczychwewszystkichfazach
musząbyćprowadzonezgodniezwymogamikrajowymibądźmiędzynarodowymi.
15