Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
CZĘŚĆ1
APTEKAJAKOMIEJSCEWYKONYWANIAUSŁUGIFARMACEUTYCZNEJ
Wytwarzanieidystrybucjaproduktubadanegomusirównieżprzebiegaćzgodnie
zwytycznymiDobrejPraktykiWytwarzania(GoodManufacturingPractice).
1.3.1.3.ZASADYPROWADZENIABADAŃKLINICZNYCH
Powstanieformalnychwymagańdotyczącychbadańklinicznychprzedwprowadze-
niemlekunarynekwymusiłatragediatalidomidowazpoczątkulatsześćdziesiątych.
WefekciewprowadzonowUSAiEuropiewymaganiarejestracyjnedotyczącebez-
pieczeństwaiskutecznościnowychlekówprzezkontrolowanebadaniakliniczne.
Jednymzpierwszychibardzoważnychdokumentówbyłatzw.DeklaracjaHelsińska
(1964),będącafundamentemwszystkichpóźniejszychkodyfikacjiwzakresieetyki
badańbiomedycznych.WartoprzytoczyćjedenfragmentzaktualnejwersjiDekla-
racji:
flKorzyści,ryzyko,obciążenieiskutecznośćnowejprofilaktycznej,diagnostycznej
czyleczniczejmetodypowinnybyćtestowanewporównaniuztymi,któreposiada
metodaaktualnienajlepsza.Niewykluczatoużywaniaplacebolubbrakuleczenia
wbadaniach,gdzienieistniejeudowodnionametodaprofilaktyczna,diagnostyczna
lubterapeutyczna”.
OpróczDeklaracjiHelsińskiejzasadyDobrejPraktykiKlinicznejwyznaczająreguły
stosowaneprzyprowadzeniubadańklinicznych.Możnatosformułowaćnastępują-
co:zasadyDobrejPraktykiKlinicznejstanowiąmiędzynarodowystandardokreśla-
jącysposóbplanowaniaiprowadzeniabadaniaklinicznego,atakżezasadymonito-
rowaniainadzorunadbadaniem,zasadyprowadzeniadokumentacjiorazsposób
przeprowadzeniaanalizydanychiprzekazywaniawynikówbadańwformieraportu.
Postępowaniezgodneztymstandardempodczasprowadzeniabadańklinicznych
stanowigwarancjęwiarygodnościidokładnościuzyskanychdanychorazraportowa-
nychwyników,atakżerespektowaniaprawosóbuczestniczącychwbadaniach.
Wbadaniachklinicznychznajdujesięodpowiedźnapytania:czynowametodale-
czeniajestbardziejskutecznaodobecniestosowanejwstandardowejpraktyceoraz
jakijestjejwpływpodwzględemdziałańniepożądanychnajakośćżyciapacjenta.
Głównąmetodąocenynowychlekówrandomizowanebadaniakontrolne(RCT).
WbadaniachRCTpacjencilosowoprzydzielanidobadanychgrup,abadania
prowadzonezwyklezpodwójnąślepąpróbą.Najczęstszymmodelembadańrando-
mizowanychjestporównaniegrupterapeutycznychjakogruprównoległych.Wtym
modeludanejgrupiepacjentówprzydzielasięlosowojednązdwóchlubwiększą
liczbęmetodpostępowanialeczniczegowidentycznychwarunkachiporównujewy-
nikipodczasipozakończeniubadania.
16