Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
RozdziałII.Oprogramowaniejakowyróbmedyczny
35
b)dostarczaćdanewyjściowezwiązanezfunkcjonowaniem(sprzęto-
wym)tegourządzenia.
A
[
Uwaga!Oprogramowaniesterującelubwpływającenaużycie
wyrobumedycznego(sprzętowego)możebyćzakwalifikowane
jakowyposażeniewyrobumedycznego(sprzętowego).
Oprogramowaniewyrobumedycznego(MDSW)tooprogramowanie
przeznaczonedoużycia,samodzielnielubwpołączeniu,wceluokre-
ślonymwdefinicjiwyrobumedycznegowrozporządzeniuMDR(art.2
pkt1)lubrozporządzeniuIVDR(art.2pkt2).
Nagrunciewytycznychsformułowanonastępującegeneralnewskazówki:
1.ByzakwalifikowaćdaneoprogramowaniejakoMDSW
,oprogramo-
waniemusimiećsamowsobiecelmedyczny.Przeznaczenieopisane
przezproducentaoprogramowaniajestistotnedlakwalifikacjiikla-
syfikacjikażdegowyrobu.
2.ByzakwalifikowaćdaneoprogramowaniejakoMDSW
,produktmusi
najpierwspełniaćdefinicjęoprogramowaniazgodniezwytycznymi
orazdefinicjęwyrobumedycznegozgodniezart.2pkt1rozporzą-
dzeniaMDR.Abyzostaćzakwalifikowanyjakooprogramowanie
wyrobumedycznegododiagnostykiinvitro,produktmusidodat-
kowospełniaćdefinicjęwyrobumedycznegododiagnostykiinvitro
zgodniezart.2pkt2rozporządzeniaIVDR.
3.Oprogramowanie,któreniespełniadefinicjiwyrobumedycznego
lubwyrobumedycznegododiagnostykiinvitro(tj.oprogramowa-
nie,któreniejestMDSW),alejestprzeznaczoneprzezproducenta
jakowyposażeniewyrobumedycznego,lubwyrobumedycznegodo
diagnostykiinvitro,wchodziodpowiedniowzakresrozporządze-
niaMDRlubrozporządzeniaIVDR.Nawetwprzypadku,gdysamo
oprogramowanie(aplikacja)niespełniadefinicjiwyrobumedycznego,
alejestprzeznaczoneprzezproducentajakowyposażeniewyrobume-
dycznego,topodlegaonoregulacjomrozporządzeniaMDR.Wtym
miejscunależyzaznaczyć,żewyposażeniemwyrobumedycznego
jestartykuł,który–choćsamwsobieniejestwyrobemmedycz-
nym–zostałprzewidzianyprzezjegoproducentadostosowania
łączniezconajmniejjednymokreślonymwyrobemmedycznym
JustynaStefańczyk-Kaczmarzyk
