Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
36
RozdziałII.Oprogramowaniejakowyróbmedyczny
specjalniepoto,byumożliwićużywanietegowyrobumedycznego
zgodniezjegoprzewidzianymzastosowaniemlubabykonkretnie
ibezpośredniowspomagaćmedycznąfunkcjonalnośćtegowyrobu
medycznegonapotrzebyjegoprzewidzianegozastosowania.
4.Niewszystkieoprogramowaniastosowanewopiecezdrowotnejsą
kwalifikowanejakowyrobymedyczne.NaprzykładnWyszukiwanie
proste”
,któreodnosisiędowyszukiwaniarekordówpoprzezdopa-
sowaniemetadanychdokryteriówwyszukiwaniarekordówlubdo
wyszukiwaniainformacji,niekwalifikujesięjakooprogramowanie
wyrobówmedycznych(np.funkcjebiblioteczne).
5.Jednakoprogramowanie,którejestprzeznaczonedoprzetwarzania,
analizowania,tworzenialubmodyfikowaniainformacjimedycznych,
możebyćzakwalifikowanejakooprogramowaniewyrobumedycz-
nego,jeżelitworzenielubmodyfikowanietychinformacjijestpod-
porządkowanecelowimedycznemu.
6.Oprogramowanieprzeznaczonedocelówniemedycznych(zwyłą-
czeniemurządzeńzzałącznikaXVIrozporządzeniaMDR),takie
jakfakturowanielubplanowaniepersonelu,niekwalifikujesięjako
oprogramowaniewyrobumedycznego.Oprogramowanietonie
podlegaprzepisomowyrobachmedycznych.
7.Zadaniatakiejakwysyłaniewiadomoście-mail,wiadomościin-
ternetowychlubgłosowych,przetwarzaniedanych,przetwarzanie
tekstówitworzeniekopiizapasowychsamowsobieniejestuważane
zamającecelmedyczny.
8.Oprogramowaniemożedziałaćnaróżnychsystemachoperacyjnych
lubwśrodowiskachwirtualnych.Tesystemyoperacyjnelubśrodo-
wiskawirtualneniemająwpływunakryteriakwalifikacji.
9.Ryzykoszkodydlapacjentów,użytkownikówoprogramowanialub
jakichkolwiekinnychosób,związanezestosowaniemoprogramowa-
niawramachopiekizdrowotnej,wtymewentualnenieprawidłowe
działanie,niestanowikryterium,czyoprogramowaniekwalifikuje
sięjakowyróbmedyczny.
10.Wprzypadkukwalifikacjidanegooprogramowaniajakooprogra-
mowaniawyrobumedycznegoproducentjestobowiązanyspełnić
wszelkiewymogiokreślonewrozporządzeniuMDRczyrozporządze-
niuIVDR.Oznaczatorównież,żewszelkietwierdzeniaodnoszące
siędozamierzonegocelumedycznegotakiegooprogramowaniasą
JustynaStefańczyk-Kaczmarzyk
