Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
38
RozdziałII.Oprogramowaniejakowyróbmedyczny
3.OprogramowaniemożebyćkwalifikowanejakoMDSWniezależ-
nieodjegolokalizacji(np.działającewchmurze,nakomputerze,
natelefoniekomórkowymlubjakododatkowafunkcjonalnośćna
sprzętowymwyrobiemedycznym).
MDSW
,którejestprzeznaczonedoobsługibadaniawpunkcieopieki
medycznejzodległejlokalizacji.
4.MDSWmożebyćprzeznaczonydoużytkuprzezpracownikówsłużby
zdrowialublaików(np.pacjentówlubinnychużytkowników).
MDSW
,któredostarczapacjentowizaleceniadotyczącedawkiinsuliny
niezależnieodsposobudostarczeniaprzepisanejdawki,czytozapomocą
pompyinsulinowej,penainsulinowegoczystrzykawkiinsulinowej.
5.Oprogramowanie,któresterujelubwpływanaużywaniewyrobu
medycznegoinieposiadaaniniewykonujesamodzielniecelu
medycznego,aninietworzysamodzielnieinformacjidlajednegolub
więcejcelówmedycznychopisanychwdefinicjiwyrobumedycznego
lubwyrobumedycznegododiagnostykiinvitro,jestobjęteprzepisa-
midotyczącymiwyrobówmedycznychjakoczęśćlskładowawyrobu
lubjakowyposażeniewyrobumedycznego.
Oprogramowanie,którejestprzeznaczonedoobsługianalizatora
chemiiklinicznej.
Oprogramowaniezwbudowanymielektronicznymielementami
sterującymidlaprocedurkontrolijakościIVD.Teprocedurykontroli
jakościmajązapewnićużytkownikompewność,żewyróbdziała
zgodniezespecyfikacją.
JednocześniewytyczneMDCG2019-11precyzująkrokidecyzyjnepo-
magającewkwalifikacjioprogramowaniajakowyrobówmedycznych,
zgodniezktórymi:
•Krokdecyzyjny1:jeżeliproduktjestoprogramowaniemzgodnie
zdefinicjązwytycznych,wówczasmożebyćonoprogramowaniem
wyrobumedycznego,należyprzejśćdokrokudecyzyjnego2;jeżeli
produktniejestoprogramowaniemzgodniezdefinicjąwytycznych,
wówczasniejestobjętywytycznymi,alenadalmożebyćobjętyprze-
pisamidotyczącymiwyrobówmedycznych.
•Krokdecyzyjny2:jeśliproduktjestwyrobemwskazanymwzałączni-
kuXVIdorozporządzeniaMDR(tj.soczewki,produktyprzewidziane
dowprowadzaniadociałaludzkiego,wypełniaczeskórylubinnej
JustynaStefańczyk-Kaczmarzyk
