Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
RozdziałII.Oprogramowaniejakowyróbmedyczny
37
popartedowodamiklinicznymi.Wprzeciwnymrazieoprogramo-
wanieniespełniałobywymagańprzepisów,azatemniemogłoby
byćoznaczoneznakiemCEjakowyróbmedycznyaniniemogło-
byprzedstawiaćwspomnianychtwierdzeń.
Należypodkreślić,żeoprogramowaniewyrobumedycznegoMDSW
tooprogramowanie,którejestprzeznaczonedoużycia,samodzielnie
lubwpołączeniu,wceluokreślonymwdefinicjiwyrobumedycznego
wrozporządzeniuMDRlubrozporządzeniuIVDR,niezależnieodtego,
czyoprogramowaniejestsamodzielne,czyteżsterujelubwpływana
użyciewyrobu.Należyuwzględnićwówczasponiższe:
1.MDSWmożebyćniezależnepoprzezposiadaniewłasnegozamie-
rzonegocelumedycznegoitymsamymsamoistnie(tj.samodzielnie)
spełniaćdefinicjęwyrobumedycznegolubwyrobumedycznegodo
diagnostykiinvitro.
MDSW
,którywykorzystujeparametrymatki,takiejakwiek,stężenie
markerówwsurowicykrwiorazinformacjeuzyskanedziękibadaniu
USGpłodudoocenyryzykawystąpieniatrisomii21.
MDSW
,któryotrzymujepomiaryzwynikówUSGtransrektalnego,
wiekuiinstrumentówdiagnostycznychinvitroiobliczaryzykoroz-
wojurakaprostatyupacjenta.
SpektrometriaMasMDSWprzeznaczonadoanalizydanychLC-
-MSlMS,któremająbyćwykorzystanedoidentyfikacjimikroorga-
nizmówiwykrywaniaantybiotykooporności.
AplikacjaMDSWsmartwatch,którejzadaniemjestwysyłaniepo-
wiadomieńalarmowychdoużytkownikaillublekarzamedycyny
wprzypadkurozpoznanianieregularnychuderzeńsercawceluwy-
kryciaarytmiiserca.
2.Jeślioprogramowaniesterujelubwpływana(sprzętowe)urządzenie
medyczneimarównieżcelmedyczny,wtedyjestkwalifikowane
jakoMDSW
.
Oprogramowaniedoanalizyobrazuczerniakaprzeznaczonedo
sterowaniaskaneremświatłalaserowegowbliskiejpodczerwieni.
MDSWprzeznaczonedopomiaruitransmisjipoziomuglukozy
wekrwi,obliczaniawymaganejdawkiinsulinyinapędzaniapompy
insulinowejwcelupodaniaobliczonejdawki(systemdostarczania
insulinywpętlizamkniętej).
JustynaStefańczyk-Kaczmarzyk
