Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
WPROWADZENIE
11
WPROWADZENIE
WDeklaracjiHelsińskiejświatowegoStowarzyszeniaLekarzy(WMA–
WorldMedicalAssociation)zczerwca1964r.,wedługwersjiprzyjętejprzez
ZgromadzenieOgólneWMAwSeuluw2008r.,słuszniepodnosisię,że
wszelkipostępmedycznyjestopartynabadaniach,którewkońcowych
etapachmusząobejmowaćeksperymentyzudziałemludzi.Jednocześnie
dostrzegasię,żelekarzepowinniuwzględniaćnormyistandardyetyczne,
przepisyprawaiinneregulacjedotyczącebadańzudziałemludzi,które
obowiązująwichwłasnychkrajach,jakrównieżmającezastosowaniemię-
dzynarodowenormyistandardy1.
Trudnoteżznaleźćsferężyciapublicznego,wktórejdziałalnośćlecz-
niczasensulargokrzyżowałabysięzdziałalnościągospodarczątakbardzo,
jakmatomiejscewprzypadkubadańklinicznych.Warunkiemdopusz-
czenianapolskirynekmedycznynowychproduktówleczniczychiwyro-
bówmedycznychjestuprzedniewnikliweprzeprowadzenielicznychbadań,
testóworazdokonanieocenyichdziałaniaibezpieczeństwa.Sprawiato,
żepraktyczniekażdylek,sprzęt,aparaturaiinnemateriałymedycznewy-
korzystywanewpraktycezawodowejprzezlekarzy,pielęgniarki,położne
czydiagnostówlaboratoryjnych,wprzeszłościbyłypoddanebadaniomkli-
nicznym.Niemożezatemdziwićwzrostzainteresowaniaunormowaniami
prawnymidotyczącymizasadprzeprowadzaniabadańlegeartis.Rozeznania
wtejmateriizpewnościąnieułatwiafakt,żeproblematykabadańklinicz-
nychunormowanajestwkilkunasturóżnychaktachprawnych,aniekiedy
odmienneregułyprzewidzianesądlaproduktówleczniczych,ainnedla
wyrobówmedycznych.Wartozaznaczyć,żeproblematykabadańklinicz-
nychproduktówleczniczychzostałaszczegółowounormowaniawprawie
farmaceutycznymdopieronamocyprzepisówustawyzdnia20kwietnia
2004r.ozmianieustawy–Prawofarmaceutyczne,ustawyozawodziele-
karzaorazustawy–Przepisywprowadzająceustawę–Prawofarmaceu-
1
DokumenttłumaczonyzjęzykaangielskiegoprzezM.Czarkowskiego,R.KrajewskiegoiK.Ra-
dziwiłłazOśrodkaBioetykiNaczelnejRadyLekarskiejwWarszawie.
