Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
POJĘCIE,CELIZAŁOŻENIABADAŃKLINICZNyCHPRODUKTÓWLECZNICZyCH…
25
lowościiwykonalnościprojektu(art.29ust.2u.z.l.).Ponadtokomisjebio-
etyczneiOdwoławczaKomisjaBioetycznawydająopiniedotyczącebadań
klinicznych,jeżeliinneustawytakstanowią,wzakresieokreślonymwtych
ustawach(art.29ust.2au.z.l.).OdwoławczaKomisjaBioetycznarozpatruje
odwołaniaoduchwałkomisjibioetycznych(art.29ust.5u.z.l.).
1.4.Celipodstawowezałożeniabadańklinicznych
Wpiśmiennictwiemożnaspotkaćpogląd,żebadaniaklinicznesąuznanym
standardemweryfikacjibezpieczeństwaorazskutecznościzarównoproduktów
leczniczych,jakiwyrobówmedycznych.Wtymkontekściebadaniakliniczne
sąprzejawempotwierdzaniahipotez,zgodnegozparadygmatemmedycyny
opartejnadowodach,atakżeetapemwprocesierozwojulekulubwyrobu9.
Celizałożeniabadańklinicznychproduktówleczniczychmożnawy-
interpretowaćjużzdefinicjiDobrejPraktykiKlinicznej,która–stosow-
niedoart.2pkt6pr.farm.–jestzespołemuznawanychprzezspołeczność
międzynarodowąwymagańdotyczącychetykiijakościbadańnaukowych,
przyprowadzeniubadańklinicznych,gwarantującychochronępraw,bezpie-
czeństwo,dobrouczestnikówtychbadańorazwiarygodnośćichwyników.
Nieprzypadkowejestwyeksponowaniewprzytoczonejdefinicjikonieczności
poszanowaniaprawiochronybezpieczeństwauczestnikówprzyjednoczes-
nymzapewnieniuwiarygodnościwynikówbadań.Zgodniez§3rozporzą-
dzeniaMinistraZdrowiazdnia2maja2012r.wsprawieDobrejPraktyki
Klinicznej(Dz.U.poz.489)badaniekliniczneproduktówleczniczychmusi
byćuzasadnione,ajegoprzeprowadzeniejestobwarowanewielomaistot-
nymiwymogami.Badanieklinicznepowinnospełniaćprzedewszystkim
następującecechy:
1)musibyćuzasadnionewynikamibadańprzedklinicznychoraz,jeżeli
dotyczy,danymiuzyskanymizwcześniejszychbadańklinicznychzba-
danymproduktemleczniczym;
2)powinnobyćuzasadnionenaukowoiopisanewprotokolebadaniakli-
nicznego;
9
Por.W.Nowak,Prawowpraktycebadańklinicznych,Warszawa2013,s.20–21.Wprzedmiocie
znaczeniabadańklinicznychdlarozwojumedycyny,farmaceutykiifarmakologiizob.równieżBadania
naukowezudziałemludziwbiomedycynie.Standardymiędzynarodowe,red.J.Różyńska,M.Waligóra,
Warszawa2012;Prawobadańklinicznychwzarysie,red.M.śliwka,Toruń2013.
