Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
POJĘCIE,CELIZAŁOŻENIABADAŃKLINICZNyCHPRODUKTÓWLECZNICZyCH…
17
1.2.Pojęciebadaniaklinicznegoproduktówleczniczych
iwyrobówmedycznych
TrafnieideębadańklinicznychwyrażonowDeklaracjiHelsińskiej
światowegoStowarzyszeniaLekarzy,gdziewskazano,żepodstawowym
celembadańklinicznychzudziałemludzijestzrozumienieprzyczyn,roz-
wojuiskutkówchoróborazdoskonalenieinterwencjiprofilaktycznych,
diagnostycznychileczniczych(metod,procedurileczenia),albowiemna-
wetnajlepszeinterwencjemusząbyćustawicznieocenianepoprzezba-
danianadichbezpieczeństwem,efektywnościąklinicznąirzeczywistą,
dostępnościąijakością.
Wartozauważyć,żeoilewobecpowyższegopanujepowszechnykon-
sensusśrodowisklekarskich,otylejużwkwestiiterminologicznejdajesię
zaobserwowaćpewneróżnice,wzależnościodtego,czegodotyczybadanie
kliniczne.Takchociażby,gdyzestawićzesobądefinicjelegalnebadaniakli-
nicznegozawartewpolskimprawiefarmaceutycznymiustawieowyrobach
medycznych,dostrzecmożnapewneróżnicewtejmaterii.
Zgodniezart.2pkt2pr.farm.przezpojęciebadaniaklinicznegopro-
duktuleczniczegorozumiećnależykażdebadanieprowadzonezudziałem
ludziwceluodkrycialubpotwierdzeniaklinicznych,farmakologicznych,
wtymfarmakodynamicznychskutkówdziałaniajednegolubwielubadanych
produktówleczniczych,lubwceluzidentyfikowaniadziałańniepożądanych
jednegolubwiększejliczbybadanychproduktówleczniczych,lubśledzenia
wchłaniania,dystrybucji,metabolizmuiwydalaniajednegolubwiększejlicz-
bybadanychproduktówleczniczych,mającnawzględzieichbezpieczeństwo
iskuteczność7.Badaniemklinicznymwyrobumedycznego,wmyślart.2
pkt4u.w.m.,jestnatomiastzaprojektowaneizaplanowanesystematyczne
badanieprowadzonenaludziach,podjętewceluweryfikacjibezpieczeństwa
lubdziałaniaokreślonegowyrobumedycznego,wyposażeniawyrobume-
7
Zgodniezart.37alust.1–2pr.farm.reżimowiprzepisówprawafarmaceutycznegodotyczących
badańklinicznychproduktówleczniczychniepodlegająnieinterwencyjnebadania,wktórych:
1)produktyleczniczesąstosowanewsposóbokreślonywpozwoleniunadopuszczeniedoobrotu;
2)przydzieleniechoregodogrupy,wktórejstosowanajestokreślonametodaleczenia,nienastępuje
napodstawieprotokołubadania,alezależyodaktualnejpraktyki,adecyzjaopodaniulekujest
jednoznacznieoddzielonaoddecyzjiowłączeniupacjentadobadania;
3)upacjentówniewykonujesiężadnychdodatkowychprocedurdiagnostycznychanimonitorowania,
adoanalizyzebranychdanychstosujesięmetodyepidemiologiczne;atakże
4)badaniabezpieczeństwa,októrychmowawart.36upr.farm.
