Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Tomasz Kuczur, Damian Wąsik

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-8092-254-9

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

252

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

Kuczur, Tomasz; Wąsik, Damian. Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne. Red. . : Wolters Kluwer Polska SA, 2016, 252 s. ISBN 978-83-8092-254-9

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A1 Kuczur, T.

A1 Wąsik, D.

T1 Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

PB Wolters Kluwer Polska SA

YR 2016

SN 978-83-8092-254-9

Bibliografia BibTex:

@Book{ 234800, author = "Kuczur, Tomasz and Wąsik, Damian", editor = "", title = "Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne", publisher = "Wolters Kluwer Polska SA", year = "2016", address = "", isbn = "978-83-8092-254-9" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU - Kuczur, Tomasz

AU - Wąsik, Damian

ED -

TI - Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

PB - Wolters Kluwer Polska SA

CY -

PY - 2016

SN - 978-83-8092-254-9

ER -

Netografia (standard APA):

Kuczur, Tomasz; Wąsik, Damian. Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne [baza danych online] : Wolters Kluwer Polska SA, 2016 [dostęp: 07 05 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/badania-kliniczne-produktow-leczniczych-i-wyrobow-medycznych-tomasz-kuczur-damian-wasik-234800.

badania kliniczne, Farmaceutyka, Jakość produktów leczniczych

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyz...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-8092-254-9

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

252

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Wprowadzenie | str11
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str13
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str47
2.1. Strony badania klinicznego | str55
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str95
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str98
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str134
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str150
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str162
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str164
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str173
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str184
Literatura | str207
Akty prawne | str211
Orzecznictwo | str215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str240

POJĘCIE,CELIZAŁOŻENIABADAŃKLINICZNyCHPRODUKTÓWLECZNICZyCH…

dyrektywy2001/20/WE(Dz.Urz.UEL158z27.05.2014,s.1).Badaniem

biomedycznymjestkażdebadaniedotycząceludzi,mającenacelu:

1)odkrycielubpotwierdzenieklinicznych,farmakologicznychlubinnych

farmakodynamicznychskutkówjednegolubwiększejliczbyproduktów

leczniczych;

2)stwierdzeniewszelkichdziałańniepożądanychjednegolubwiększejlicz-

byproduktówleczniczych;

3)zbadaniewchłaniania,dystrybucji,metabolizmuiwydalaniajednego

lubwiększejliczbyproduktówleczniczych;

4)mającenaceluupewnieniesięcodobezpieczeństwalubskuteczności

tychproduktówleczniczych.

Wzwiązkuzpowyższymmodyﬁkacjiuległarównieżdeﬁnicjabadania

klinicznego,którewświetleprawaunijnegooznaczaobecniebadaniebio-

medyczne,spełniającektórykolwiekznastępującychwarunków:

1)przydziałuczestnikadodanejstrategiiterapeutycznejustalanyjest

zgóryiodbywasięwsposóbniestanowiącystandardowejpraktykikli-

nicznejzainteresowanegopaństwaczłonkowskiego,

2)decyzjaoprzepisaniubadanegoproduktuleczniczegojestpodejmowana

łączniezdecyzjąowłączeniuuczestnikadobadaniabiomedycznegolub

3)opróczstandardowejpraktykiklinicznejuuczestnikówwykonujesię

dodatkoweprocedurydiagnostycznelubprocedurymonitorowania8.

1.3.Badanieklinicznejakoeksperymentmedyczny

Badaniekliniczneproduktuleczniczego,zgodniezart.37a

ust.2pr.farm.,jesteksperymentemmedycznymzużyciemproduktuleczni-

czegoprzeprowadzanymnaludziachwrozumieniuprzepisówustawyzdnia

5grudnia1996r.ozawodachlekarzailekarzadentysty(tekstjedn.:Dz.U.

z2015r.poz.464zpóźn.zm.).

Wart.37agpr.farm.wskazano,żedobadańklinicznychbadanego

produktuleczniczegowzakresienieuregulowanymwniniejszymrozdziale

stosujesięprzepisyoeksperymenciemedycznym,októrymmowawroz-

dzialeIVu.z.l.

M.Kondrat,Badaniaklinicznewnowychrealiachprawnych-rozporządzenieNr536/2014-rewo-

lucjaczyewolucja?,SerwisPrawoiZdrowieABCnr208849.

Brak wyników

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra