Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Marek Świerczyński, Łukasz Żarnowiec, Dariusz Fuchs, Natalia Łojko, Paweł Lenarczyk, Zbigniew Więckowski

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-8107-131-4

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

293

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

Świerczyński, Marek; Żarnowiec, Łukasz; Fuchs, Dariusz; Łojko, Natalia; Lenarczyk, Paweł; Więckowski, Zbigniew. Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne. Red. . : Wolters Kluwer Polska SA, 2016, 293 s. ISBN 978-83-8107-131-4

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A1 Świerczyński, M.

A1 Żarnowiec, Ł.

A1 Fuchs, D.

A1 Łojko, N.

A1 Lenarczyk, P.

A1 Więckowski, Z.

T1 Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

PB Wolters Kluwer Polska SA

YR 2016

SN 978-83-8107-131-4

Bibliografia BibTex:

@Book{ 234347, author = "Świerczyński, Marek and Żarnowiec, Łukasz and Fuchs, Dariusz and Łojko, Natalia and Lenarczyk, Paweł and Więckowski, Zbigniew", editor = "", title = "Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne", publisher = "Wolters Kluwer Polska SA", year = "2016", address = "", isbn = "978-83-8107-131-4" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU - Świerczyński, Marek

AU - Żarnowiec, Łukasz

AU - Fuchs, Dariusz

AU - Łojko, Natalia

AU - Lenarczyk, Paweł

AU - Więckowski, Zbigniew

ED -

TI - Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

PB - Wolters Kluwer Polska SA

CY -

PY - 2016

SN - 978-83-8107-131-4

ER -

Netografia (standard APA):

Świerczyński, Marek; Żarnowiec, Łukasz; Fuchs, Dariusz; Łojko, Natalia; Lenarczyk, Paweł; Więckowski, Zbigniew. Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne [baza danych online] : Wolters Kluwer Polska SA, 2016 [dostęp: 01 05 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/biologiczne-produkty-lecznicze-aspekty-prawne-marek-swierczynski-lukasz-234347.

Cywilne prawo, Farmaceutyka, apteki

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie: <...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-8107-131-4

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

293

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Wykaz skrótów | str9
Wstęp | str15
1. Wprowadzenie | str21
Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne | str21
2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii | str22
3. Historia leków biologicznych | str25
4. Leki biologiczne w Polsce | str26
5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia | str28
6. Leki biopodobne | str30
7. Leki biologiczne w systemie patentowym | str32
8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne | str41
9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych | str45
10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych | str47
11. Refundacja leków biologicznych | str48
12. Dystrybucja | str52
13. Problem zamiennictwa leków biologicznych | str53
14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia | str56
15. Podsumowanie | str59
1. Wprowadzenie | str60
2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych | str60
Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych | str60
3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych | str61
3.1. Uwagi ogólne | str61
3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych | str62
3.3. Rejestracja leków biopodobnych | str63
3.4. Leki biopodobne a leki generyczne | str64
4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi | str67
1. Wprowadzenie | str72
2. System refundacyjny w Polsce | str72
2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych | str72
Rozdział III. Refundacja leków biologicznych | str72
2.2. Refundacja leków | str75
2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji | str80
2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych | str84
3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych | str91
3.1. Uwagi ogólne | str91
3.2. Zamiennictwo apteczne | str91
3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych | str93
4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych | str98
1. Wprowadzenie | str100
Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych | str100
2. Dystrybucja - ujęcie ogólne | str101
2.1. Problemy definicyjne | str101
2.2. Obrót a dystrybucja | str103
3. Obrót detaliczny | str104
3.1. Uwagi ogólne | str104
3.2. Apteka | str105
3.2.1. Wprowadzenie | str105
3.2.2. Kierownik apteki | str107
3.2.3. Wymogi lokalowe | str108
3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece | str108
4. Obrót hurtowy | str109
4.1. Uwagi ogólne | str109
4.2. Hurtownia farmaceutyczna | str109
4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str110
4.3.1. Wprowadzenie | str110
4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji | str113
4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna | str114
4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str115
5. Podsumowanie części ogólnej | str115
6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych | str116
6.1. Uwagi wprowadzające | str116
6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych | str117
6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna | str120
6.3.1. Uwagi ogólne | str120
6.3.2. Ceny maksymalne | str120
6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) | str122
6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych | str124
6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia | str124
6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne | str130
6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych | str134
7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych | str139
7.1. Uwagi ogólne | str139
7.2. Wielka Brytania | str139
7.3. Francja | str142
7.4. Niemcy | str144
7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE | str145
8. Podsumowanie końcowe | str146
8.1. Uwagi ogólne | str146
8.2. Specyfika leków biologicznych - istota | str148
8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność | str150
8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy | str151
8.5. Postulaty de lege ferenda | str154
1. Wprowadzenie | str157
Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych | str157
2. Ustalanie prawa właściwego | str159
3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające | str164
4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne | str166
5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I | str178
6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny | str190
7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków | str193
8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej | str196
9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie | str203
10. Zagadnienia jurysdykcyjne | str212
11. Postulaty de lege ferenda | str216
1. Wprowadzenie | str218
Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych | str218
2. System nazewniczy produktów leczniczych | str220
3. Nazwa produktu leczniczego | str222
4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a | str223
5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów | str224
6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę | str226
7. Nazwa własna | str228
8. Nazwa naukowa (chemiczna) | str233
9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych | str233
10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) | str236
11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego | str238
12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych | str245
13. Podsumowanie | str246
1. Wprowadzenie | str248
Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi | str248
2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi | str251
2.1. Cechy umowy ubezpieczenia | str251
2.2. Umowa koasekuracji | str253
2.3. Reasekuracja | str254
3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych | str256
4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi | str258
4.1. Uwagi ogólne | str258
4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego | str259
5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami | str260
6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi | str261
7. Jednolite prawo europejskie | str266
7.1. Transgraniczność materialnoprawna | str266
7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym | str272
8. Podsumowanie | str274
Bibliografia | str275

Wstęp

Dynamicznyrozwójrynkulekówbiologicznychwostatnichlatachjestzwiązanyzwy-

gasaniemprawwyłącznych(patentyorazinnesposobyochronywyłączności)naleki

biologicznereferencyjne

,coskutkujewprowadzeniemnarynekichodpowiedników,

czylilekówbiopodobnych.Naprocestenwpływarównieżznaczącapresjapłatników

publicznychnaobniżaniekosztów(refundacji)terapii,m.in.przezzapewnienieszer-

szegodostępudolekówbiopodobnych

.Lekitesądostępnenarynkuunijnym.Pierw-

szyznichzostałzarejestrowanyidopuszczonydoobrotuw2006r.

,awchwilioddania

niniejszejpublikacjidodrukuzarejestrowanychcentralniewUEzostałoponad14leków

biopodobnych.Rynektenjestnatyleatrakcyjny,żerównieżpolskiprzemysłfarmaceu-

tyczny

,atakżeświatowekorporacjefarmaceutyczne(tzw.BigPharma)wprowadzajądo

obrotuwłasnelekibiopodobne

.DużyrozgłoszyskałapierwszawEuropierejestracja

przeciwzakrzepowegolekubiopodobnegoprzezpolskąspółkęSciencepharma

Rys.1.Udziałlekówbiologicznychwrynkufarmaceutycznym

źródła.Por.EuropeanGenericMedicinesAssociation.Vision2015,TeEGA

’sthoughtsonhowtoimprove

thelegalandregulatoryframeworkforgenericandbiosimilarmedicines,2010;S.Simoens,BiosimilarMedi-

cinesandcost-efectivenes,ClinicoeconOutcomesRes2011,nr3,s.29-36.Zpolskiejperspektywyzob.ra-

portz2013r.SektorFarmaceutycznyiBiotechnologicznywPolsce,PolskaAgencjaInformacjiiInwestycji

ZagranicznychS.A.,www.paiz.gov.pl/ﬁles/?id_plik=19607(dostęp1.06.2016r.).

Lekamibiologicznymi,któreutraciłybądźwnajbliższymczasieutracąwyłączność,sąm.in.:rekombi-

nowanainsulina,interferonybeta,przeciwciałamonoklonalne:trastuzumab,rituximab,inﬁximab,etenercept.

7H.G.Eichler,H.Hurts,K.Broich,G.Rasi,DrugRegulationandPricing-CanRegulatorsInfuence

Afordability?,TeNewEnglandJournalofMedicine374,12maja2016,nr19,s.1807-1809.

I.Ahmed,B.Kaspar,U.Sharma,Biosimilars:impactofbiologicproductlifecycleandEuropeanexperience

ontheregulatorytrajectoryintheUnitedStates,ClinicalTerapeutics,February2012,vol.34,issue2,s.400-419.

9K.Urbański,Polskafarmacjaidziepomiliardy,Forbes,28kwietnia2016,s.26.Autorzauważam.in.,

żenwnajbliższychlatachochronępatentowąstracikilkaleków,naktórychglobalnekoncernyzarobiły

dziesiątkimiliardówdolarów.Toogromnaszansadlapolskichﬁrm,bywichmiejscewprowadzićwłasne

specyﬁki”

.Autorzauważaponadto,żenwyzwaniemsąrosnącekosztytworzenianowychspecyﬁków”

10B.Calo-Fernández,J.Martínez-Hurtado,Biosimilars:CompanyStrategiestoCaptureValuefromthe

BiologicsMarket,Pharmaceuticals(Basel),grudzień2012,nr5(12),s.1393-1408;H.H.Shih,P

.Miller,

D.C.Harnish,AnOverview…,s.24.Por.opracowanieKomisjiEuropejskiejpt.Comusiszwiedziećobiopo-

dobnychproduktachleczniczych.Proceszwiększaniaodpowiedzialnościsektorafarmaceutycznego.Dostępdo

lekówwEuropie,Ref.Ares(2014)4263293,18grudnia2014.

Clexanejestjednymznajbardziejdochodowychlekówwbranżyfarmaceutycznej-tylkowPolscerocz-

nasprzedażwynosiłaok.320mlnzł(publicznypłatnikwydaje260mlnzł),wskaliUEjesttoponad6mldzł.

MarekŚwierczyński

Brak wyników

Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra