Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
2.Pojęcielekówbiologicznychwkontekściebiotechnologii
23
logicznydoposzukiwaniaochronypatentowejdlaswoichwynalazków14.Zwrócono
równocześnieuwagę,żestopieńzapewnieniadostępupacjentówdobiofarmaceuty-
kówjestzbytniski15.
Lekibiologiczne(biologicals)definiujesięjakoleki,którychsubstancjeczynnesąwy-
twarzaneprzezżyweorganizmyprzywykorzystaniumetodbiotechnologicznychiin-
żynieriigenetycznej16.Terapia,wktórejstosujesięlekibiologiczne,nazywanajestte-
rapiąbiologiczną.Leczeniebiologicznestanowijednąznajnowocześniejszychmetod
farmakoterapiiiprzynosiorazmożeprzynieśćwprzyszłościpozytywnerezultaty.
Dotyczytowszczególnościpacjentów,wprzypadkuktórychtradycyjneleczenienie
odniosłoskutkulubpowodujepoważnedziałanianiepożądanealbojestniemożliwe
dozastosowania17.Lekibiologicznedziałająwobrębieukładuimmunologicznego
organizmu,sterującwytwarzanymibiałkami,aktywującbądźosłabiającichreakcję
biologiczną.Efektklinicznylekówbiologicznychwynikazichwybiórczegodziała-
nianapoziomiekomórkowym18.Wliteraturzewskazujesięnanastępująceatrybuty
lekówbiologicznych:
1)substancjączynnąsądużecząsteczkipolimerówbiologicznych;
2)sątosubstancjewytwarzaneprzezżywekomórki;
3)sąstosowaneupacjentówparenteralnie(iniekcyjnie);
4)działająnaorganizmczłowiekazapośrednictwemprocesówrozpoznawaniamo-
lekularnego19.
Lekombiologicznympoświęconowprzepisachunijnychniewielemiejsca.Wzałącz-
nikunr1dodyrektywyolekachprzeznaczonychdlaludziwskazano,żenbiologiczny
produktleczniczytoprodukt,któregosubstancjączynnąjestsubstancjabiologiczna”.
Substancjąbiologicznąjestzaśnsubstancjaprodukowanalubekstrahowanazeźródła
biologicznego,którawymagadlaswojegoscharakteryzowaniaioznaczeniajakości
połączeniabadańfizyko-chemiczno-biologicznych,wrazzprocesemprodukcyjnym
ikontrolą”.Wpolskimpr.farm.niewystępujepełnowartościowadefinicjalegalna
lekubiologicznego,coskutkujewątpliwościamiinterpretacyjnymi20.Wynikające
ztegoproblemy,np.wdziedzinierefundacji,mająnegatywnywpływnaautonomię
lekarzaorazbezpieczeństwopacjentów.Wceluokreśleniazakresupojęcialekubio-
logicznegoart.36bpr.farm.odwołujesiędosformułowaniaprzyjętegowzałączniku
nr1dodyrektywyolekachprzeznaczonychdlaludzi.
14Tamże.
15J.Senker,ScientifcProgressandSocialProgress(w:)TeEconomicandSocialDynamicsofBiotechno-
logy,red.J.delaMothe,London2000,s.58-60.
16RaportdemosEUROPA2015,s.7.
17M.Nowicki,J.Zimmer-Nowicka,Biofarmaceutyki…,s.120;M.Pełka,G.Broniarczyk-Dyła,Zasto-
sowanielekówbiologicznychwdermatologii,PostępyDermatologiiiAlergologii2007,t.25,s.40.
18RaportdemosEUROPA2015,s.7;K.Jakubiak,Lekarzepotrzebują…,s.16.
19
Zob.szerzejM.Jakóbisiak,W
.Lasek,T.Stokłosa,Immunologia,Warszawa2009;Z.Herman,W
.Kostow-
ski,Farmakologia-podstawyfarmakoterapii,Warszawa2004;M.Kowalski,Immunologiakliniczna,Łódź2000.
20RaportdemosEUROPA2015,s.11-12.
MarekŚwierczyński
