Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
24
RozdziałI.Defnicjalekówbiologicznychorazkluczoweproblemyprawne
Wyróżnianejesttakżepojęcielekubiopodobnegojakoodmianylekubiologicznego21,
oczymbędziejeszczemowa.Wedługunijnychwytycznychdotyczącychbiopodob-
nychproduktówmedycznychprzygotowanychprzezEMAw2014r.lekbiopodobny
jesttonbiologicznyproduktmedyczny,któryzawierawersjęaktywnejsubstancjiory-
ginalnegobiologicznegoproduktumedycznego(referencyjneproduktymedyczne),
zatwierdzonegojużwEuropejskimObszarzeGospodarczym”22.Lekbiopodobnyjest
zatemodnoszonydoreferencyjnego(oryginalnego)lekubiologicznegonapodobień-
stwotradycyjnegorozróżnieniatzw.lekówgenerycznychiinnowacyjnych.
Lekówbiologicznychnienależymylićzlekamistosowanymiwmedycynienaturalnej,
choćmogłabytosugerowaćichnazwa.Lekibiologiczneobejmująwielesubstancjiczyn-
nych,odmniejzłożonych,takichjakhormonwzrostubądźinsulina,poprzezbardziej
złożone,takiejakprzeciwciała,ażdobardzozłożonychwektorówgenowychorazwi-
rusów23.Dolekówbiologicznychzaliczasięrównieżkomórkipodawanewcelachlecz-
niczych24.Zewzględunaszerokizakrespotencjalnychpotrzebklinicznychoczekujesię,
żeważnyprzełomwskutecznymleczeniawieluchoróbbędąstanowićterapiegenowe25.
Rys.3.Różnicewbudowieprostychlekówchemicznychorazzłożonychlekówbio-
logicznych
Objaśnienierysunku:Wodróżnieniuodtradycyjnych(chemicznych)leków,najczęściejopar-
tychnamałychcząsteczkachzawierającychprosteskładnikiczynne,lekibiologicznesąznacz-
niebardziejzłożone26.Skutkujetotrudnościamiwichwytwarzaniu,ponieważniejestłatwo
21K.Ho,J.-H.Trouvin,Biologicals’sCharacteristics(w:)Biosimilars:ANewGenerationofBiologics,
red.J.-L.Prugnaud,J.-H.Trouvin,Paris2012,s.2.
22CHMP/437/04Rev1.
23M.Nowicki,J.Zimmer-Nowicka,Biofarmaceutyki…,s.121.
24W.-H.Boehncke,H.H.Radeke,Introduction:Defnition…,s.1.
25M.Cohen,Patentinggenetherapy(w:)BiomedicalScience.Law&Practice.FromR&DtoMarket,
red.Z.Hamzah,Singapore2007,s.91.
26S.K.Niazi,Biosimilars…,s.18-19.
MarekŚwierczyński
