Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Tomasz Kuczur, Damian Wąsik

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-8092-254-9

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

252

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

Kuczur, Tomasz; Wąsik, Damian. Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne. Red. . : Wolters Kluwer Polska SA, 2016, 252 s. ISBN 978-83-8092-254-9

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A1 Kuczur, T.

A1 Wąsik, D.

T1 Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

PB Wolters Kluwer Polska SA

YR 2016

SN 978-83-8092-254-9

Bibliografia BibTex:

@Book{ 234800, author = "Kuczur, Tomasz and Wąsik, Damian", editor = "", title = "Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne", publisher = "Wolters Kluwer Polska SA", year = "2016", address = "", isbn = "978-83-8092-254-9" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU - Kuczur, Tomasz

AU - Wąsik, Damian

ED -

TI - Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

PB - Wolters Kluwer Polska SA

CY -

PY - 2016

SN - 978-83-8092-254-9

ER -

Netografia (standard APA):

Kuczur, Tomasz; Wąsik, Damian. Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne [baza danych online] : Wolters Kluwer Polska SA, 2016 [dostęp: 22 07 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/badania-kliniczne-produktow-leczniczych-i-wyrobow-medycznych-tomasz-kuczur-damian-wasik-234800.

badania kliniczne, Farmaceutyka, Jakość produktów leczniczych

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyz...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-8092-254-9

DOI:

Wydawnictwo:

Wolters Kluwer Polska SA

Rok wydania:

2016

Liczba stron:

252

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Wprowadzenie | str11
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi | str13
Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny | str19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych | str25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych | str29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych | str47
2.1. Strony badania klinicznego | str55
Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego | str59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym | str82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym | str87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str95
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego | str98
Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne | str98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego | str111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania | str116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego | str122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego | str127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego | str127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie | str128
3.7. Zakończenie badania klinicznego | str129
Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego | str134
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego | str150
Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | str150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego | str158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli | str162
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego | str164
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str173
Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych | str173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych | str184
Literatura | str207
Akty prawne | str211
Orzecznictwo | str215
Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych | str219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego | str227
Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych | str240

POJĘCIE,CELIZAŁOŻENIABADAŃKLINICZNyCHPRODUKTÓWLECZNICZyCH…

mentu,spodziewanychkorzyściachleczniczychlubpoznawczych,ryzyku

orazomożliwościodstąpieniaodudziałuweksperymenciewkażdymjego

stadium.Tensamwymógnakładanalekarzaprowadzącegoeksperyment

(art.43ust.1KEL).Cowięcej,wprzypadkugdybynatychmiastoweprze-

rwanieeksperymentumogłospowodowaćniebezpieczeństwodlażycialub

zdrowiajegouczestnika,lekarzobowiązanyjestgootympoinformować

(art.24ust.2u.z.l.).

Problematykazgodyjestzagadnieniemniezwykleważnymzpunktuwi-

dzenialegalnościeksperymentumedycznego.Ustawaozawodachlekarza

ilekarzadentysty,jakrównieżKodeksEtykiLekarskiejprzewidująwtym

przedmiocieszczególnewymaganiacodoformyiwarunkówuzyskaniazgo-

dyjakiwyłączeniapodmiotów,któreniemogąbraćudziałuweksperymen-

tach.Zgodniezart.25ust.1u.z.l.przeprowadzenieeksperymentumedycz-

negowymagapisemnejzgodyosobybadanejmającejwnimuczestniczyć.

Wprzypadkuniemożnościwyrażeniapisemnejzgody,zarównoważneuważa

sięwyrażeniezgodyustniezłożonewobecnościdwóchświadków.Zgoda

takzłożonapowinnabyćodnotowanawdokumentacjilekarskiej.Ponadto

wmyślart.43ust.2KELosobawyrażającazgodęnaudziałweksperymencie

niemożeczynićtegopodwpływemzależnościodlekarzaczypozostawania

podjakąkolwiekpresją.

Stosowniedoart.26ust.1–3u.z.l.,udziałweksperymencieleczniczym

kobietciężarnychwymagaszczególniewnikliwejocenyzwiązanegoztym

ryzykadlamatkiidzieckapoczętego.Kobietyciężarneikarmiącemogą

uczestniczyćwyłącznieweksperymentachbadawczychpozbawionychryzy-

kalubzwiązanychzniewielkimryzykiem.Dziecipoczęte,osobyubezwłas-

nowolnione,żołnierzesłużbyzasadniczejorazosobypozbawionewolności

niemogąuczestniczyćweksperymentachbadawczych.Niewyłączatozatem

udziałutychosóbweksperymencieleczniczym.Regulacjeart.26u.z.l.zo-

stałypowtórzonewart.43ust.3KEL.

KodeksEtykiLekarskiejzakłada,żewprzypadkupacjentaniezdolnego

doświadomegopodjęciadecyzjiiwyrażaniawolilekarzpowinienuzyskać

napiśmiezgodęjegoprzedstawicielaustawowegolubsąduopiekuńczego.

Warunkiemniezbędnymdopodjęciaeksperymentumedycznegozudziałem

ww.osóbjestbrakmożliwościprzeprowadzeniabadańoporównywalnej

skutecznościzudziałemosóbzdolnychdowyrażeniazgody(art.44KEL).

Szczególnymiuczestnikamieksperymentumedycznegowpowyższej

grupiesąmałoletni.Przepisyustawyozawodachlekarzailekarzadentysty

Brak wyników

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra