Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Randomizowanebadaniakliniczne
Randomizowanebadaniaklinicznesąbadaniami,wktórychzakwalifikowanipacjenci
powinnipodlegaćrandomizacji,czylilosowemu,wpełniprzypadkowemuprzydziałowi
dodwóchgrup:badanejlubkontrolnej.Pacjenciprzydzielenilosowodogrupybadanej
otrzymująsubstancjęaktywną,którejwpływnaprzebiegchorobymabyćdopierozaobser-
wowany;zkoleigrupakontrolnaotrzymujeinterwencjęreferencyjną(odniesienia):place-
bolublek,którybyłdotychczasstosowanywleczeniuokreślonejchorobyiktóregoefekty
klinicznesądobrzepoznane.Obecnośćgrupykontrolnej(referencyjnej)stanowipunkt
odniesieniadlawynikówuzyskanychwgrupiebadanej.Randomizacjapozwalazminima-
lizowaćwpływczynnikówzakłócającychipozwalanauzyskaniehomogennychgruppa-
cjentów(jednorodnychpodwzględemczynnikówzakłócających).Czynnikizakłócająceto
zmienne,któreniezależąodbadanejinterwencji(np.płeć,wiek,stadiumzaawansowania
choroby),alemogąwpłynąćnaostatecznyefektterapii.Whomogennychgrupachwpływ
czynnikówzakłócającychjestpodobny,awięcskutekichdziałanianawzajemsięznosi,
copozwalawyselekcjonowaćwpływwyłączniebadanejinterwencji(np.leku)nazmianę
mierzonegopunktukońcowego[1,2,6,15].
Wceluprzeprowadzeniarandomizacjistosowanesąróżnemetody,przyczymniewszystkie
wrzeczywistościzapewniającałkowicielosowyprzydziałdogrup.Donajbardziejwiarygod-
nychmetodrandomizacjizaliczasięm.in.wykorzystanietabeliliczblosowych,komputerowe
generowanieliczblosowych,rzutmonetą,rzutkostką,ciągnięcielosówczytasowaniekart
lubkopert.Zkoleizanieprawidłowemetodyrandomizacji(pseudorandomizację)uznajesię
takie,którewykorzystująnielosowyprzydziałdogrup,pozwalającyprzewidzieć,doktórej
grupytrafipacjent,cowiążesięzesporymryzykiemwypaczeniaostatecznychwynikówba-
dania,np.zewzględunaparzystąlubnieparzystądatęurodzin,datęrejestracjipacjentaczy
napodstawieocenyklinicysty,preferencjipacjenta,wynikutestulaboratoryjnego[1,10].
Dodatkowopożądanejest,abyprzydziałpacjentówdogrupbyłutajniony,awięcabyza-
równochorzy,personelrekrutującyuczestnikówdobadania,jakilekarzeniewiedzieli,do
jakiejgrupyzostałprzydzielonychory,zgodniezobowiązującymkluczem.Wceluutajnie-
niarandomizacji(ukryciakodualokacji)stosujesięalokacjęcentralną(np.telefoniczną,
internetowączykontrolowanąprzezcentralnąaptekę),lekipodajesięwponumerowanych
pojemnikachoidentycznymwyglądzielubwynikrandomizacjiumieszczasięwnieprze-
zroczystych,zalakowanychkopertach[1,10].
Wzależnościodosób,którenieznająfaktycznegokodurandomizacji,wyróżniasięnastę-
pującetypymaskowania(zaślepienia):
.pojedynczezamaskowanie(pojedynczoślepapróba),czyliukryciekodualokacji
jedynieprzedpacjentem;
.podwójnezamaskowanie(podwójnieślepapróba),czyliukryciekodualokacjiprzed
pacjentemilekarzemprowadzącymbadania;
8
Farmakoekonomika–wybraneaspekty
