Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Elementyrynkufarmaceutycznego
dotyczącychjakości,bezpieczeństwastosowaniaiskutecznościterapeutycznej,
któresązawartewdokumentachzłożonychprzezwnioskodawcę(producenta,
importera).OcenętęprzeprowadzaUrządRejestracjiProduktówLeczniczych,
WyrobówMedycznychiProduktówBiobójczych.Wprowadzenienowegopro-
duktunarynekjestzatemrozciągniętewczasie.Wwypadkulekóworyginal-
nychniezbędnejestprzeprowadzeniewielubadańklinicznychwskazujących
nabezpieczeństwoiskutecznośćdziałaniaodkrytejsubstancji.Polskazostała
wybranajako–pozaIndiami–jedenzczołowychkrajów,wktórymsąprowa-
dzonebadaniakliniczne(Sokołowska-Więcek2014).Niezależnieodrejestracji
wytwórcaskładawniosekoochronępatentową.Pouzyskaniupatentumoże
–jakojedynypodmiot–oferowaćdanylekoryginalny.Wynalezienieiopaten-
towaniesubstancjipochłaniabardzodużoczasuipieniędzy(szacujesię,żejest
tokwotaokoło1mldUSD).Takżewprowadzenienaryneklekugenerycznego2,
czyliodtwórczego,wymagauzyskaniazgodypodmioturejestrującego.
Producencilekówgenerycznychwdużejmierzekorzystajązbadańpier-
wotnychfirmprodukującychlekioryginalne.Wzwiązkuztymprocedura
rejestracjilekujestuproszczona–koncentrujesięnabadaniubiorównoważ-
nościwstosunkudolekuoryginalnego.Badanietopoleganawykazaniurów-
noważnościlekugenerycznegoiproduktureferencyjnego.Wynikibadańnie
musząwskazywaćnastuprocentowąrównoważność.Zastosowanesubstancje
pomocniczelubformalekumogąodbiegaćnaweto20%odlekureferencyjne-
go,jednakpozostałeważneparametry,takiejakszybkośćistopieńwchłaniania
worganizmieczłowieka,atakżeoddziaływanienajegoorganizm,powinnybyć
wmaksymalnysposóbzbliżone,gdyżtylkowtedymożnamówićopełnieniu
funkcjizamiennikadlalekuoryginalnego.
Lekigenerycznesązwykleznacznietańszeniżlekioryginalne.Dzięki
temusąlepiejdostosowanedomożliwościfinansowychpacjentów.Niskacena
jestrównieżważnawsytuacji,gdyzakuplekówjestrefundowanyprzezbudżet
państwalubinstytucjefinansującesystemopiekizdrowotnej.WPolscewstruk-
turzewartościsprzedażylekówdominująlekigeneryczne(około65%).
Wytwórcylekóworyginalnychdążądoprzedłużaniaokresuochronypa-
tentowej,któryzwyklewynosiokoło20lat,abyodzyskaćśrodkizainwestowane
wbadaniairozwój.Rządypaństwnatomiaststarająsięskracaćokresochrony
patentowej,abyprzyspieszaćmożliwośćwprowadzanianarynektańszychle-
kówgenerycznych,copozwalaobniżaćkosztyleczeniapacjentów.Jesttojeden
zwieluprzykładówsprzecznościinteresówróżnychpodmiotówfunkcjonują-
cychnarynkufarmaceutycznym.Dodatkowąkomplikacjąjestto,żeograni-
czeniemarżwytwórcówobniżakosztyleczeniawkrótkimczasie,jednakniskie
marżehamująrozwójbadańnaukowychiograniczająmożliwośćleczeniawielu
różnychchorób.Szacujesię,żeasortymentlekówdostępnychobecniepozwala
naleczeniezaledwie30%chorób,jakiedotykająludzi.
19
2
WedługŚwiatowejOrganizacjiZdrowiaproduktemgenerycznymjestproduktfarmaceu-
tyczny,którymożebyćstosowanywymienniezproduktemreferencyjnymużywanymwbadaniach
równoważności;zwykleprodukowanybezlicencjiudzielanejprzezwytwórcęlekuoryginalnego
iwprowadzonydoobiegupowygaśnięciupatentulubinnychprawwyłącznych.
