Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
12
WPROWADZENIE
tyczne,ustawęowyrobachmedycznychorazustawęoUrzędzieRejestracji
ProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobójczych
(Dz.U.Nr92,poz.882).Wuzasadnieniuprojektuustawywskazywano
wówczas,że„kluczowązmianą,jakajestproponowanawniniejszejnowe-
lizacji,jestdostosowanieprzepisówustawy–Prawofarmaceutycznewza-
kresiebadańklinicznych”.Jednocześniepolskiustawodawcazaznaczał,że
„wprawdziedyrektywaParlamentuEuropejskiegoiRadyzdnia6listopada
2001r.2001/83/WEwsprawiewspólnotowegokodeksuodnoszącegosię
doproduktówleczniczychstosowanychuludzizawieraregulacjedotyczące
badańklinicznych,niestanowionajednakuregulowaniakompleksowego
–takimuregulowaniemjestdyrektywaParlamentuEuropejskiegoiRady
2001/20/WEzdnia4kwietnia2001r.wsprawiezbliżaniaprzepisówusta-
wowych,wykonawczychiadministracyjnychPaństwCzłonkowskich,odno-
szącychsiędowdrożeniazasadyDobrejPraktykiKlinicznejwprowadzeniu
badańklinicznychproduktówleczniczychprzeznaczonychdostosowania
przezczłowieka”2.Faktemjestteżniestety,żestosowanieprzepisówregu-
lującychzagadnieniebadańklinicznychstwarzapraktykomliczneproble-
my,czegodowodząkontroletegozagadnieniaprowadzoneprzezwłaściwe
organypaństwowe3.
Publikacjazuwaginaszerokiespektrumporuszonychwniejzagadnień
adresowanajestdowszystkichstronbadańklinicznych:sponsorów,bada-
czy,ośrodkówmedycznych,atakżeuczestnikówbadań.Omówieniezasad
sprawowanianadzoruikontrolibadańklinicznych,monitorowaniazdarzeń
niepożądanychiponoszeniaodpowiedzialnościcywilnejikarnejzaichspo-
wodowanie,powinnorównieżzainteresowaćpracownikóworganówadmi-
nistracjipublicznejiwymiarusprawiedliwości.
Autorzy
2
Uzasadnienieprojektuustawyozmianieustawy–Prawofarmaceutyczneorazustawyozawo-
dzielekarza,nr2633,SejmIVkadencji,www.sejm.gov.pl.Projekttenstanowiłjednozzałożeńustawy
zdnia20kwietnia2004r.ozmianieustawy–Prawofarmaceutyczne,ustawyozawodzielekarzaoraz
ustawy–Przepisywprowadzająceustawę–Prawofarmaceutyczne,ustawęowyrobachmedycznychoraz
ustawęoUrzędzieRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduktówBiobójczych.
3
Zob.NIKobadaniachklinicznych,https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nauka-i-kultura/nik-o-
-badaniach-klinicznych.html(dostęp:1czerwca2015r.).
