Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
16
ROZDZIAŁ1
Szczególnymirodzajamiwyrobówmedycznychsąwyróbmedycznydo
diagnostykiinvitroiwyróbmedycznydoimplantacji.Wyrobemmedycznym
dodiagnostykiinvitrosą:
1)wyróbmedycznybędącyodczynnikiem,produktemodczynnikowym,ka-
libratorem,materiałemkontrolnym,zestawem,przyrządem,aparatem,
sprzętemlubsystemem,stosowanymsamodzielnielubwpołączeniu,
przeznaczonyprzezwytwórcędostosowaniainvitrodobadaniapró-
bekpobranychzorganizmuludzkiego,wtymkrwiitkanek,wyłącznie
lubgłówniewceludostarczeniainformacji:ostaniefizjologicznymlub
patologicznym,owadachwrodzonych,doustaleniabezpieczeństwadla
potencjalnegobiorcyizgodnościzpotencjalnymbiorcą,domonitoro-
waniadziałańterapeutycznych;
2)pojemniknapróbkispecjalnieprzeznaczonyprzezwytwórcędobez-
pośredniegoprzechowywaniaorazzabezpieczeniapróbekpobranych
zorganizmuludzkiegodobadaniadiagnostycznegoinvitro;
3)sprzętlaboratoryjnyogólnegozastosowania,jeżelizewzględunajego
właściwościjestspecjalnieprzeznaczonyprzezwytwórcędoużyciawba-
daniachdiagnostycznychinvitro(por.art.2pkt39u.w.m.).
Wyrobemmedycznymdoimplantacjijestnatomiastwyróbmedyczny
przeznaczonydowprowadzaniawcałościdoludzkiegociałaalbozastę-
powaniapowierzchninabłonkalubpowierzchnioka,zapomocązabiegu
chirurgicznego,ipozostającytampozakończeniuzabieguorazwyróbme-
dycznyprzeznaczonydowprowadzaniawczęścidoludzkiegociała,zapo-
mocązabieguchirurgicznego,ipozostającytampozakończeniuzabieguco
najmniejprzez30dni(por.art.2pkt40u.w.m.).
Ważnymprzepisemwkontekściedefiniowaniaiklasyfikowaniawyrobów
medycznychjestart.132u.w.m.,zgodniezktórymilekroćwprzepisachjest
mowaowyrobachmedycznych,należyprzeztorozumiećwyrobymedyczne,
aktywnewyrobymedycznedoimplantacji,wyrobymedycznedodiagnostykiin
vitro,wyposażeniewyrobówmedycznych,wyposażeniewyrobówmedycznych
dodiagnostykiinvitroorazsystemyizestawyzabiegowezłożonezwyrobów
medycznych.Worzecznictwiedodatkowopodkreślono,żezakresrozumie-
niapojęciawyrobumedycznegonagrunciewszelkichobowiązującychustaw
obejmujewszystkiegrupywyrobówwymienionewprzepisieart.132u.w.m.,
aniewyłączniewyrobysklasyfikowanewart.2ust.1pkt38u.w.m.6
6
Por.wyrokWSAweWrocławiuzdnia16stycznia2015r.,IIISA/Wr809/14,LEXnr1625783.
